Фармакокинетическое исследование разовых доз клопидогреля 75 мг и 300 мг у здоровых добровольцев
27 августа 2010 г. обновлено: Sanofi
Открытое перекрестное фармакокинетическое исследование клопидогрела гидросульфата с двумя видами лечения у здоровых мужчин и женщин
Целями исследования являются:
- Оценить внутрисубъектную вариабельность фармакокинетических профилей клопидогрела и его активного метаболита после повторного однократного введения 75 мг клопидогреля здоровым мужчинам и женщинам.
- Оцените фармакокинетические профили клопидогрела и его активного метаболита после однократного приема 75 или 300 мг клопидогреля.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного субъекта составляет 4–6 недель и распределяется следующим образом:
- Скрининг: от 2 до 21 дней до первой дозы
- Период 1, 2 и 3: 4 дня, включая 1 лечебный день каждый
- Вымывание между менструациями: не менее 7 дней между 2 введениями
- Конец исследования: от 7 до 10 дней после последней дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы:
- как определено историей болезни и полным физическим обследованием, включая жизненные показатели и клинические лабораторные тесты
- с массой тела от 50 кг до 95 кг для мужчин, от 40,0 кг до 85,0 кг для женщин и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
Критерий исключения:
- Признаки наследственного нарушения функций свертывания/кроветворения
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
- Экран аномального гемостаза
- Любые противопоказания к клопидогрелю
- Невозможность воздержаться от приема любого препарата, влияющего на гемостаз, на протяжении всего исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность клопидогрель 75 / 75 / 300 мг
1-й период: клопидогрел 75 мг однократно Период 2: клопидогрел 75 мг однократно. 3-й период: клопидогрел 300 мг однократно Каждый прием пищи происходит около 8:00 натощак. |
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры клопидогрела (максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой концентрации в плазме (AUClast и AUC))
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
|
Фармакокинетические параметры активного метаболита клопидогрела (Cmax, AUClast и AUC)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие фармакокинетические параметры клопидогрела (время первого достижения Cmax (tmax), конечный период полувыведения (t1/2z))
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
|
Фармакокинетические параметры других активных метаболитов клопидогрела (tmax, t1/2z)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
До 48 часов после введения дозы для каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKM11086
- 2008-008450-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .