Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczych dawek klopidogrelu, 75 mg i 300 mg, u zdrowych osób

27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne klopidogrelu z dwoma lekami u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem badania jest:

  • Ocenić zmienność wewnątrzosobniczą profili farmakokinetycznych klopidogrelu i jego aktywnego metabolitu po powtarzanym pojedynczym podaniu 75 mg klopidogrelu zdrowym mężczyznom i kobietom
  • Ocena profili farmakokinetycznych klopidogrelu i jego aktywnego metabolitu po jednorazowym podaniu 75 lub 300 mg klopidogrelu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi 4 - 6 tygodni w następującym podziale:

  • Badanie przesiewowe: 2 do 21 dni przed pierwszym dawkowaniem
  • Okresy 1, 2 i 3: 4 dni, w tym po 1 dniu leczenia
  • Wymywanie między miesiączkami: co najmniej 7 dni między 2 podaniami
  • Koniec badania: 7 do 10 dni po ostatnim dawkowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych
  • o masie ciała od 50 kg do 95 kg w przypadku mężczyzn, od 40,0 kg do 85,0 kg w przypadku kobiet oraz o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na dziedziczne zaburzenie funkcji krzepnięcia / hemostazy
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Ekran nieprawidłowej hemostazy
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do klopidogrelu
  • Niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na hemostazę przez cały czas trwania badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja klopidogrelu 75 / 75 / 300 mg

Okres 1: pojedyncza dawka klopidogrelu 75 mg

Okres 2: pojedyncza dawka klopidogrelu 75 mg

Okres 3: pojedyncza dawka klopidogrelu 300 mg

Każde spożycie ma miejsce około godziny 8:00 na czczo.
Lek: Klopidogrel

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SR25990

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast i AUC))
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu klopidogrelu (Cmax, AUClast i AUC)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry farmakokinetyczne klopidogrelu (pierwsze osiągnięcie Cmax (tmax), końcowy okres półtrwania (t1/2z))
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Inne parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu klopidogrelu (tmax, t1/2z)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj