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Studio farmacocinetico di dosi singole di clopidogrel, 75 mg e 300 mg, in soggetti sani

27 agosto 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di farmacocinetica crossover in aperto con due trattamenti su clopidogrel idrogeno solfato in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la variabilità all'interno del soggetto dei profili farmacocinetici del clopidogrel e del suo metabolita attivo dopo una singola somministrazione replicata di 75 mg di clopidogrel in soggetti sani di sesso maschile e femminile
  • Valutare i profili farmacocinetici del clopidogrel e del suo metabolita attivo dopo singola somministrazione di 75 o 300 mg di clopidogrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per soggetto è di 4-6 settimane suddivise come segue:

  • Screening: da 2 a 21 giorni prima della prima somministrazione
  • Periodo 1, 2 e 3: 4 giorni di cui 1 giorno di trattamento ciascuno
  • Washout tra i periodi: almeno 7 giorni tra 2 somministrazioni
  • Fine dello studio: da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico completo, compresi i segni vitali e i test clinici di laboratorio
  • con un peso corporeo compreso tra 50 kg e 95 kg se maschio, tra 40,0 kg e 85,0 kg se femmina e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disordine ereditario delle funzioni di coagulazione/emostasi
  • Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno
  • Schermo emostatico anormale
  • Qualsiasi controindicazione al clopidogrel
  • Impossibilità di astenersi dall'assunzione di qualsiasi farmaco che influisca sull'emostasi durante l'intera durata dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza clopidogrel 75/75/300 mg

Periodo 1: clopidogrel 75 mg in dose singola

Periodo 2: clopidogrel 75 mg in dose singola

Periodo 3: clopidogrel 300 mg in dose singola

Ogni assunzione è intorno alle 8:00 in condizioni di digiuno.
Droga: Clopidogrel

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • SR25990

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di clopidogrel (concentrazione plasmatica massima (Cmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast e AUC))
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Parametri farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel (Cmax, AUClast e AUC)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri farmacocinetici di clopidogrel (primo tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita terminale (t1/2z))
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Altri parametri farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel (tmax, t1/2z)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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