- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01149590
Scottish Computed Tomography of the HEART Trial (SCOT-HEART)
31. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Rollen til multidetektor-computertomografi i diagnostisering og behandling av pasienter som går på en rask tilgang til brystsmerteklinikk
Hovedmålet med studien er å se om koronararteriekalsiumscore og computertomografi koronar angiogram endrer andelen pasienter diagnostisert med angina på grunn av koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystsmerteklinikker med rask tilgang har gjort tidlig diagnostisering og behandling av pasienter med koronar hjertesykdom og angina lettere.
Til tross for dette viktige tjenestetilbudet, fortsetter koronar hjertesykdom å være underdiagnostisert og mange pasienter står ubehandlet og i faresonen.
Nylige fremskritt innen bildeteknologi har nå ført til utbredt bruk av ikke-invasiv datatomografi både for å måle koronararteriekalsiumpoeng og utføre koronar angiografi.
Imidlertid har denne teknologien ikke blitt grundig evaluert i noen systematisk tilnærming.
Ved å bruke state-of-the-art multidetektor datatomografiskannere, foreslår vi å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere merverdien av computertomografi avbildning hos over 4000 pasienter som går til rask tilgang til brystsmerteklinikker over hele Skottland.
Dette vil definere den mest hensiktsmessige bruken av denne nye teknologien for diagnostisering og behandling av pasienter med koronar hjertesykdom og angina pectoris.
Denne studien vil også legge grunnlaget for fremtidige studier for å se på den potensielle prognostiske verdien av denne teknologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
-
Larbert, Storbritannia, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
-
Livingston, Storbritannia, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Perth, Storbritannia, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Borders
-
Melrose, Borders, Storbritannia, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og ≤75 år
- Oppmøte på Rapid Access Chest Pain Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå computertomografiskanning, for eksempel overskridelse av skannerens vekttoleranse
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >200 µmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
- Tidligere rekruttering til rettssaken
- Stor allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent graviditet
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CT kalsiumscore og koronar angiografi
CT skann
|
Computertomografi angiografi
|
Ingen inngripen: Ingen CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter diagnostisert med angina pectoris sekundært til koronar hjertesykdom
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker og 6 måneder
|
(i) Brystsmerter.
(ii) Livskvalitet.
|
Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker og 6 måneder
|
Diagnose
Tidsramme: Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker og 6 måneder
|
(i) Diagnose og alvorlighetsgrad av koronar hjertesykdom (ii) Nøyaktighet av datatomografi koronar angiografi
|
Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker og 6 måneder
|
Undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
(i) Treningselektrokardiografisk stresstest (ii) Nukleærmedisinsk bildediagnostikk - myokardperfusjonsavbildning (iii) Stressekkokardiografi (iv) Invasiv koronar angiografi (v) Ikke-koronarundersøkelser
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Behandling
Tidsramme: Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker, 6 måneder
|
(i) Sekundær forebygging (ii) Farmakologisk anti-anginal terapi (iii) Koronar revaskularisering
|
Baseline, etter computertomografiskanning (der det er aktuelt), 6 uker, 6 måneder
|
Langsiktig resultat
Tidsramme: 10 år
|
(i) Koronar hjertesykdom død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) (ii) Koronar hjertesykdom død (iii) Ikke-dødelig hjertesykdom (iv) Koronar hjertesykdom død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag (v) Ikke-dødelig hjerneslag (vi) Død av alle årsaker (vii) Kardiovaskulær død (viii) Koronar revaskularisering; perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon (ix) Sykehusinnleggelse for brystsmerter inkludert akutte koronare syndromer og ikke-koronar brystsmerter (x) Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær sykdom inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriell sykdom
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Adamson PD, Hunter A, Madsen DM, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Williams MC, Berry C, Boon NA, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, Timmis AD, van Beek EJR, Dweck MR, Mickley H, Mills NL, Newby DE. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and the Diagnosis of Coronary Artery Disease in Patients With Suspected Angina Pectoris. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004227. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004227.
- Adamson PD, Fordyce CB, McAllister DA, Udelson JE, Douglas PS, Newby DE. Identification of patients with stable chest pain deriving minimal value from coronary computed tomography angiography: An external validation of the PROMISE minimal-risk tool. Int J Cardiol. 2018 Feb 1;252:31-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.09.033.
- Adamson PD, Hunter A, Williams MC, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Dweck MR, Mills NL, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE. Diagnostic and prognostic benefits of computed tomography coronary angiography using the 2016 National Institute for Health and Care Excellence guidance within a randomised trial. Heart. 2018 Feb;104(3):207-214. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311508. Epub 2017 Aug 27.
- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZH/4/588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ta kontakt med tilsvarende forfatter
IPD-delingstidsramme
Post primærpublikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTilbaketrukketStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardinfeksjon
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukjent
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAvsluttetStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskemiForente stater
Kliniske studier på Datatomografi angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Koroidal iskemi | Sentral serøs retinopatiForente stater
-
Zealand University HospitalPerfusion Tech ApsRekrutteringTykktarmskreft | Anastomotisk lekkasjeDanmark
-
Stony Brook UniversityUkjentBrystkreft | Brystrekonstruksjon | MastektomiForente stater