Skotská počítačová tomografie HEART Trial (SCOT-HEART)
31. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Role multidetektorové počítačové tomografie v diagnostice a léčbě pacientů navštěvujících kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi
Primárním cílem studie je zjistit, zda skóre vápníku v koronární arterii a koronární angiogram pomocí počítačové tomografie mění podíl pacientů s diagnózou anginy pectoris v důsledku ischemické choroby srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlý přístup klinik pro bolest na hrudi usnadnil včasnou diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
I přes toto důležité poskytování služeb je ischemická choroba srdeční stále nedostatečně diagnostikována a mnoho pacientů zůstává neléčeno a ohroženo.
Nedávné pokroky v zobrazovací technologii nyní vedly k širokému použití neinvazivní počítačové tomografie jak pro měření skóre vápníku v koronárních tepnách, tak pro provedení koronární angiografie.
Tato technologie však nebyla důkladně hodnocena v žádném systematickém přístupu.
S využitím nejmodernějších multidetektorových počítačových tomografických skenerů navrhujeme provést velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem posoudit přidanou hodnotu zobrazení počítačovou tomografií u více než 4 000 pacientů navštěvujících rychle přístupné kliniky pro bolest na hrudi po celém Skotsku.
To bude definovat nejvhodnější využití této nově vznikající technologie v podmínkách diagnostiky a léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
Tato studie také položí základ pro budoucí studie zaměřené na potenciální prognostickou hodnotu této technologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ayr, Spojené království, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
-
Larbert, Spojené království, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
-
Livingston, Spojené království, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Spojené království, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Borders
-
Melrose, Borders, Spojené království, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a ≤ 75 let
- Docházka na kliniku bolesti hrudníku Rapid Access
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota podstoupit skenování počítačovou tomografií, jako je překročení tolerance hmotnosti skeneru
- Těžké selhání ledvin (sérový kreatinin >200 µmol/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
- Předchozí nábor do soudu
- Velká alergie na jodovanou kontrastní látku
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známé těhotenství
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT skóre vápníku a koronární angiografie
CT vyšetření
|
Počítačová tomografie Angiografie
|
|
Žádný zásah: Žádné CT vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou anginou pectoris sekundární k ischemické chorobě srdeční
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů a 6 měsíců
|
(i) Bolest na hrudi.
(ii) Kvalita života.
|
Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Diagnóza
Časové okno: Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů a 6 měsíců
|
(i) Diagnóza a závažnost ischemické choroby srdeční (ii) Přesnost počítačové tomografie koronární angiografie
|
Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Vyšetřování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
(i) Zátěžový elektrokardiografický zátěžový test (ii) Zobrazení nukleární medicíny - zobrazení perfuze myokardu (iii) Zátěžová echokardiografie (iv) Invazivní koronarografie (v) Nekoronární vyšetření
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Léčba
Časové okno: Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů, 6 měsíců
|
(i) Sekundární prevence (ii) Farmakologická antianginózní léčba (iii) Koronární revaskularizace
|
Výchozí stav, po skenování počítačovou tomografií (pokud je to vhodné), 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 10 let
|
(i) Smrt na koronární srdeční onemocnění nebo nefatální infarkt myokardu (IM) (ii) Smrt na koronární srdeční onemocnění (iii) Nefatální infarkt myokardu (iv) Smrt na koronární srdeční onemocnění, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda (v) Nefatální cévní mozková příhoda (vi) Smrt ze všech příčin (vii) Kardiovaskulární smrt (viii) Koronární revaskularizace; perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny (ix) Hospitalizace pro bolest na hrudi včetně akutních koronárních syndromů a nekoronární bolesti na hrudi (x) Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Adamson PD, Hunter A, Madsen DM, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Williams MC, Berry C, Boon NA, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, Timmis AD, van Beek EJR, Dweck MR, Mickley H, Mills NL, Newby DE. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and the Diagnosis of Coronary Artery Disease in Patients With Suspected Angina Pectoris. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004227. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004227.
- Adamson PD, Fordyce CB, McAllister DA, Udelson JE, Douglas PS, Newby DE. Identification of patients with stable chest pain deriving minimal value from coronary computed tomography angiography: An external validation of the PROMISE minimal-risk tool. Int J Cardiol. 2018 Feb 1;252:31-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.09.033.
- Adamson PD, Hunter A, Williams MC, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Dweck MR, Mills NL, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE. Diagnostic and prognostic benefits of computed tomography coronary angiography using the 2016 National Institute for Health and Care Excellence guidance within a randomised trial. Heart. 2018 Feb;104(3):207-214. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311508. Epub 2017 Aug 27.
- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZH/4/588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kontaktujte prosím příslušného autora
Časový rámec sdílení IPD
Post primární publikace
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angina pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Ischemie myokardu, angina pectoris
-
PressionDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
Fujian Provincial HospitalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu (AMI)Čína
-
Tan Tao University, School of MedicineZatím nenabíráme
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSrbsko
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická stabilní angina pectorisSpojené státy