Tomografia computadorizada escocesa do estudo HEART (SCOT-HEART)
6 de abril de 2017 atualizado por: University of Edinburgh
Papel da Tomografia Computadorizada Multidetectores no Diagnóstico e Manejo de Pacientes Atendidos em uma Clínica de Dor Torácica de Acesso Rápido
O objetivo primário do estudo é verificar se o escore de cálcio da artéria coronária e a angiografia coronária por tomografia computadorizada alteram a proporção de pacientes diagnosticados com angina por doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As clínicas de dor torácica de acesso rápido facilitaram o diagnóstico precoce e o tratamento de pacientes com doença coronariana e angina.
Apesar dessa importante prestação de serviços, a doença coronariana continua subdiagnosticada e muitos pacientes permanecem sem tratamento e em risco.
Avanços recentes na tecnologia de imagem levaram ao uso generalizado da tomografia computadorizada não invasiva, tanto para medir os escores de cálcio da artéria coronária quanto para realizar a angiografia coronária.
No entanto, esta tecnologia não foi avaliada de forma robusta em nenhuma abordagem sistemática.
Usando scanners de tomografia computadorizada multidetectores de última geração, propomos realizar um grande estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar o valor agregado da imagem de tomografia computadorizada em mais de 4.000 pacientes atendidos em clínicas de dor torácica de acesso rápido em toda a Escócia.
Isso definirá o uso mais apropriado dessa tecnologia emergente no diagnóstico e tratamento de pacientes com doença coronariana e angina pectoris.
Este estudo também estabelecerá as bases para estudos futuros para analisar o potencial valor prognóstico dessa tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
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Larbert, Reino Unido, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
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Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Borders
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Melrose, Borders, Reino Unido, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e ≤75 anos de idade
- Atendimento na Clínica de Dor Torácica de Acesso Rápido
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à tomografia computadorizada, como exceder a tolerância de peso do scanner
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica >200 µmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min)
- Recrutamento anterior ao julgamento
- Alergia grave ao meio de contraste iodado
- Incapaz de dar consentimento informado
- gravidez conhecida
- Síndrome coronariana aguda em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pontuação de Cálcio por TC e Angiografia Coronária
Tomografia computadorizada
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Angiografia por Tomografia Computadorizada
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Sem intervenção: Sem tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes diagnosticados com angina pectoris secundária a doença coronariana
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas e 6 meses
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(i) Dor no peito.
(ii) Qualidade de vida.
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Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas e 6 meses
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Diagnóstico
Prazo: Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas e 6 meses
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(i) Diagnóstico e gravidade da doença cardíaca coronária (ii) Precisão da angiografia coronária por tomografia computadorizada
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Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas e 6 meses
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Investigações
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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(i) Teste eletrocardiográfico de esforço (ii) Imagem de medicina nuclear - imagem de perfusão miocárdica (iii) Ecocardiografia sob estresse (iv) Angiografia coronariana invasiva (v) Investigações não coronarianas
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Tratamento
Prazo: Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas, 6 meses
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(i) Prevenção secundária (ii) Terapia farmacológica antianginosa (iii) Revascularização coronária
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Linha de base, após tomografia computadorizada (quando apropriado), 6 semanas, 6 meses
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Resultado a longo prazo
Prazo: 10 anos
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(i) Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio (IM) não fatal (ii) morte cardiovascular (iii) infarto do miocárdio não fatal (iv) morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal (v) acidente vascular cerebral não fatal (vi ) Morte por todas as causas (vii) Revascularização coronária; intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica (viii) Hospitalização por dor torácica, incluindo síndromes coronarianas agudas e dor torácica não coronariana (ix) Hospitalização por doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
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- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZH/4/588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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