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Tomografia computerizzata scozzese dello studio HEART (SCOT-HEART)

31 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Ruolo della tomografia computerizzata multidetettore nella diagnosi e nella gestione dei pazienti che frequentano una clinica per il dolore toracico ad accesso rapido

L'obiettivo principale dello studio è vedere se il punteggio del calcio dell'arteria coronarica e l'angiogramma coronarico con tomografia computerizzata alterano la proporzione di pazienti con diagnosi di angina dovuta a malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido hanno facilitato la diagnosi precoce e il trattamento di pazienti con malattia coronarica e angina. Nonostante questa importante fornitura di servizi, la malattia coronarica continua a essere sottodiagnosticata e molti pazienti non vengono curati e sono a rischio. I recenti progressi nella tecnologia di imaging hanno ora portato all'uso diffuso della tomografia computerizzata non invasiva sia per misurare i punteggi del calcio dell'arteria coronarica sia per eseguire l'angiografia coronarica. Tuttavia, questa tecnologia non è stata valutata in modo affidabile in alcun approccio sistematico. Utilizzando scanner per tomografia computerizzata multidetettore all'avanguardia, proponiamo di intraprendere un importante studio controllato randomizzato multicentrico per valutare il valore aggiunto dell'imaging tomografico computerizzato in oltre 4000 pazienti che frequentano cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido in tutta la Scozia. Questo definirà l'uso più appropriato di questa tecnologia emergente nel contesto della diagnosi e del trattamento di pazienti con malattia coronarica e angina pectoris. Questo studio getterà anche le basi per studi futuri per esaminare il potenziale valore prognostico di questa tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DS
        • University Hospital Ayr
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary Glasgow
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4RW
        • Forth Valley Royal
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • St John's Hosptial
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Borders
      • Melrose, Borders, Regno Unito, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e ≤75 anni di età
  • Partecipazione al Rapid Access Chest Pain Clinic

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansione tomografica computerizzata, come il superamento della tolleranza di peso dello scanner
  • Grave insufficienza renale (creatinina sierica >200 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
  • Precedenti arruolamenti al processo
  • Grave allergia al mezzo di contrasto iodato
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Gravidanza nota
  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punteggio del calcio CT e angiografia coronarica
TAC
Procedura: Angiografia tomografica computerizzata
Angiografia con tomografia computerizzata
Nessun intervento: Nessuna TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di angina pectoris secondaria a malattia coronarica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane e 6 mesi
(i) Dolore toracico. (ii) Qualità della vita.
Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane e 6 mesi
Diagnosi
Lasso di tempo: Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane e 6 mesi
(i) Diagnosi e gravità della malattia coronarica (ii) Precisione dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane e 6 mesi
Indagini
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
(i) Test da sforzo elettrocardiografico da sforzo (ii) Imaging di medicina nucleare - imaging di perfusione miocardica (iii) Ecocardiografia da sforzo (iv) Angiografia coronarica invasiva (v) Indagini non coronariche
Basale, 6 settimane, 6 mesi
Trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane, 6 mesi
(i) Prevenzione secondaria (ii) Terapia farmacologica antianginosa (iii) Rivascolarizzazione coronarica
Basale, dopo la tomografia computerizzata (se del caso), 6 settimane, 6 mesi
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
(i) Morte per malattia coronarica o infarto miocardico (IM) non fatale (ii) Morte per malattia coronarica (iii) IM non fatale (iv) Morte per malattia coronarica, IM non fatale o ictus non fatale (v) Ictus non fatale (vi) Morte per tutte le cause (vii) Morte cardiovascolare (viii) Rivascolarizzazione coronarica; Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (ix) Ospedalizzazione per dolore toracico, comprese sindromi coronariche acute e dolore toracico non coronarico (x) Ospedalizzazione per malattie cardiovascolari, comprese malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia arteriosa periferica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZH/4/588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare l'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Post pubblicazione primaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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