Tomographie par ordinateur écossaise de l'essai HEART (SCOT-HEART)
31 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Rôle de la tomodensitométrie multidétecteur dans le diagnostic et la prise en charge des patients fréquentant une clinique de traitement des douleurs thoraciques à accès rapide
L'objectif principal de l'étude est de voir si le score de calcium de l'artère coronaire et l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie modifient la proportion de patients diagnostiqués avec une angine de poitrine due à une maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cliniques d'accès rapide pour la douleur thoracique ont facilité le diagnostic précoce et le traitement des patients atteints de maladie coronarienne et d'angine de poitrine.
Malgré cette importante prestation de services, les maladies coronariennes continuent d'être sous-diagnostiquées et de nombreux patients ne sont pas traités et sont à risque.
Les progrès récents de la technologie d'imagerie ont maintenant conduit à l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie non invasive à la fois pour mesurer les scores de calcium des artères coronaires et pour entreprendre une angiographie coronarienne.
Cependant, cette technologie n'a été évaluée de manière robuste dans aucune approche systématique.
À l'aide de scanners de tomodensitométrie multidétecteurs de pointe, nous proposons d'entreprendre un essai contrôlé randomisé multicentrique majeur pour évaluer la valeur ajoutée de l'imagerie par tomodensitométrie chez plus de 4000 patients fréquentant des cliniques de douleur thoracique à accès rapide à travers l'Écosse.
Cela définira l'utilisation la plus appropriée de cette technologie émergente dans le cadre du diagnostic et du traitement des patients atteints de maladie coronarienne et d'angine de poitrine.
Cette étude jettera également les bases d'études futures visant à examiner la valeur pronostique potentielle de cette technologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
-
Larbert, Royaume-Uni, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
-
Livingston, Royaume-Uni, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Perth, Royaume-Uni, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Borders
-
Melrose, Borders, Royaume-Uni, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et ≤75 ans
- Participation à la Clinique d'accès rapide pour la douleur thoracique
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de subir une tomodensitométrie, comme le dépassement de la tolérance de poids du scanner
- Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 200 µmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min)
- Recrutement antérieur à l'essai
- Allergie majeure au produit de contraste iodé
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Grossesse connue
- Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Score calcique CT et angiographie coronarienne
Tomodensitométrie
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Angiographie par tomodensitométrie
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Aucune intervention: Pas de tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients diagnostiqués avec une angine de poitrine secondaire à une maladie coronarienne
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes
Délai: Au départ, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines et 6 mois
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(i) Douleur thoracique.
(ii) Qualité de vie.
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Au départ, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines et 6 mois
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Diagnostic
Délai: Au départ, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines et 6 mois
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(i) Diagnostic et gravité de la maladie coronarienne (ii) Précision de la coronarographie par tomodensitométrie
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Au départ, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines et 6 mois
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Enquêtes
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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(i) Épreuve d'effort électrocardiographique à l'effort (ii) Imagerie de médecine nucléaire - imagerie de perfusion myocardique (iii) Échocardiographie d'effort (iv) Angiographie coronarienne invasive (v) Explorations non coronariennes
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois
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Traitement
Délai: Baseline, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines, 6 mois
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(i) Prévention secondaire (ii) Thérapie anti-angineuse pharmacologique (iii) Revascularisation coronarienne
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Baseline, après tomodensitométrie (le cas échéant), 6 semaines, 6 mois
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Résultat à long terme
Délai: 10 années
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(i) Décès par maladie coronarienne ou infarctus du myocarde (IM) non mortel (ii) Décès par maladie coronarienne (iii) IM non mortel (iv) Décès par maladie coronarienne, IM non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel (v) Accident vasculaire cérébral non mortel (vi) Décès toutes causes confondues (vii) Décès cardiovasculaire (viii) Revascularisation coronarienne ; intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien (ix) Hospitalisation pour douleur thoracique, y compris syndromes coronariens aigus et douleur thoracique non coronarienne (x) Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire, y compris maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire et maladie artérielle périphérique
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Adamson PD, Hunter A, Madsen DM, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Williams MC, Berry C, Boon NA, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, Timmis AD, van Beek EJR, Dweck MR, Mickley H, Mills NL, Newby DE. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and the Diagnosis of Coronary Artery Disease in Patients With Suspected Angina Pectoris. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004227. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004227.
- Adamson PD, Fordyce CB, McAllister DA, Udelson JE, Douglas PS, Newby DE. Identification of patients with stable chest pain deriving minimal value from coronary computed tomography angiography: An external validation of the PROMISE minimal-risk tool. Int J Cardiol. 2018 Feb 1;252:31-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.09.033.
- Adamson PD, Hunter A, Williams MC, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Dweck MR, Mills NL, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE. Diagnostic and prognostic benefits of computed tomography coronary angiography using the 2016 National Institute for Health and Care Excellence guidance within a randomised trial. Heart. 2018 Feb;104(3):207-214. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311508. Epub 2017 Aug 27.
- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimé)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZH/4/588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Veuillez contacter l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Après la publication principale
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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