Szkocka tomografia komputerowa badania SERCA (SCOT-HEART)
31 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Rola wielodetektorowej tomografii komputerowej w diagnostyce i postępowaniu z pacjentami zgłaszającymi się do poradni szybkiego dostępu do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy ocena uwapnienia tętnic wieńcowych i angiografia wieńcowa tomografii komputerowej zmieniają odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano dusznicę bolesną z powodu choroby niedokrwiennej serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybko dostępne kliniki leczenia bólu w klatce piersiowej ułatwiły wczesną diagnostykę i leczenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dławicą piersiową.
Pomimo tego ważnego świadczenia usług, choroba niedokrwienna serca jest nadal niedostatecznie diagnozowana, a wielu pacjentów pozostaje nieleczonych i narażonych na ryzyko.
Ostatnie postępy w technologii obrazowania doprowadziły obecnie do powszechnego stosowania nieinwazyjnej tomografii komputerowej zarówno do pomiaru stopnia uwapnienia w tętnicach wieńcowych, jak i wykonywania koronarografii.
Jednak technologia ta nie została solidnie oceniona w żadnym systematycznym podejściu.
Korzystając z najnowocześniejszych wielodetektorowych skanerów tomografii komputerowej, proponujemy przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wartości dodanej obrazowania tomografii komputerowej u ponad 4000 pacjentów uczęszczających do szybko dostępnych klinik leczenia bólu w klatce piersiowej w całej Szkocji.
To określi najwłaściwsze zastosowanie tej powstającej technologii w kontekście diagnozowania i leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dusznicą bolesną.
Badanie to położy również podwaliny pod przyszłe badania mające na celu przyjrzenie się potencjalnej wartości prognostycznej tej technologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Borders
-
Melrose, Borders, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i ≤75 lat
- Wizyta w Klinice Bólu Klatki Piersiowej Rapid Access
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć poddania się tomografii komputerowej, np. przekroczenie tolerancji wagi skanera
- Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >200 µmol/l lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
- Poprzednia rekrutacja na rozprawę
- Duża alergia na jodowy środek kontrastowy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana ciąża
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena wapnia CT i angiografia wieńcowa
Tomografia komputerowa
|
Angiografia tomografii komputerowej
|
|
Brak interwencji: Brak tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaną dławicą piersiową wtórną do choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni i 6 miesięcy
|
(i) Ból w klatce piersiowej.
(ii) Jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni i 6 miesięcy
|
(i) Rozpoznanie i ciężkość choroby niedokrwiennej serca (ii) Dokładność koronarografii tomografii komputerowej
|
Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Dochodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
(i) Wysiłkowy elektrokardiograficzny test wysiłkowy (ii) Obrazowanie medycyny nuklearnej – obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (iii) Echokardiografia obciążeniowa (iv) Inwazyjna angiografia wieńcowa (v) Badania niewieńcowe
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
(i) Prewencja wtórna (ii) Farmakologiczne leczenie przeciwdławicowe (iii) Rewaskularyzacja wieńcowa
|
Wartość wyjściowa, po tomografii komputerowej (w stosownych przypadkach), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 10 lat
|
(i) Zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) (ii) Zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca (iii) Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (iv) Zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem (v) Udar niezakończony zgonem (vi) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (vii) Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (viii) Rewaskularyzacja wieńcowa; przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (ix) Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej, w tym ostrych zespołów wieńcowych i bólu innego niż wieńcowy (x) Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Adamson PD, Hunter A, Madsen DM, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Williams MC, Berry C, Boon NA, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, Timmis AD, van Beek EJR, Dweck MR, Mickley H, Mills NL, Newby DE. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and the Diagnosis of Coronary Artery Disease in Patients With Suspected Angina Pectoris. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004227. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004227.
- Adamson PD, Fordyce CB, McAllister DA, Udelson JE, Douglas PS, Newby DE. Identification of patients with stable chest pain deriving minimal value from coronary computed tomography angiography: An external validation of the PROMISE minimal-risk tool. Int J Cardiol. 2018 Feb 1;252:31-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.09.033.
- Adamson PD, Hunter A, Williams MC, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Dweck MR, Mills NL, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE. Diagnostic and prognostic benefits of computed tomography coronary angiography using the 2016 National Institute for Health and Care Excellence guidance within a randomised trial. Heart. 2018 Feb;104(3):207-214. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311508. Epub 2017 Aug 27.
- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZH/4/588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prosimy o kontakt z odpowiednim autorem
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opublikuj publikację podstawową
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .