Skotlantilainen tietokonetomografia HEART-tutkimuksesta (SCOT-HEART)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Edinburgh
Monidetektoritietokonetomografian rooli nopean pääsyn rintakipuklinikalle tulevien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, muuttavatko sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ja tietokonetomografia sepelvaltimon angiogrammi niiden potilaiden osuutta, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotaudin aiheuttama angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeasti saatavilla olevat rintakipuklinikat ovat helpottaneet sepelvaltimotauti- ja angina pectoris -potilaiden varhaista diagnosointia ja hoitoa.
Tästä tärkeästä palvelutarjonnasta huolimatta sepelvaltimotauti on edelleen alidiagnosoitu ja monet potilaat jäävät hoitamatta ja vaarassa.
Viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamistekniikassa ovat nyt johtaneet ei-invasiivisen tietokonetomografian laajaan käyttöön sekä sepelvaltimon kalsiumpisteiden mittaamiseen että sepelvaltimon angiografiaan.
Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole arvioitu vankasti missään systemaattisessa lähestymistavassa.
Käytämme huippuluokan monidetektoritietokonetomografiaskannereita ja ehdotamme laajan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan tietokonetomografiakuvauksen lisäarvoa yli 4000 potilaalla, jotka käyvät nopeasti saatavilla olevilla rintakipuklinikoilla kaikkialla Skotlannissa.
Tämä määrittelee tämän nousevan teknologian tarkoituksenmukaisimman käytön sepelvaltimotautia ja angina pectorista sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tämä tutkimus luo pohjan myös tuleville tutkimuksille, joissa tarkastellaan tämän tekniikan mahdollista ennustearvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DS
- University Hospital Ayr
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary Glasgow
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4RW
- Forth Valley Royal
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St John's Hosptial
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Borders
-
Melrose, Borders, Yhdistynyt kuningaskunta, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja ≤75 vuotta
- Läsnäolo Rapid Access -rintakipuklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tietokonetomografiakuvausta, kuten skannerin painonsietokyvyn ylittäminen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 µmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
- Aikaisempi rekrytointi oikeudenkäyntiin
- Suuri allergia jodatulle varjoaineelle
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu raskaus
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT Calcium Score ja sepelvaltimon angiografia
Tietokonetomografia
|
Tietokonetomografia-angiografia
|
|
Ei väliintuloa: Ei CT-skannausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotaudin aiheuttama angina pectoris
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tietokonetomografiatutkimuksen jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
(i) Rintakipu.
(ii) elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, tietokonetomografiatutkimuksen jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tietokonetomografiatutkimuksen jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
(i) Sepelvaltimotaudin diagnoosi ja vaikeusaste (ii) Tietokonetomografian sepelvaltimon angiografian tarkkuus
|
Lähtötilanne, tietokonetomografiatutkimuksen jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Tutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
(i) rasitussähkökardiografinen rasitustesti (ii) isotooppilääketieteellinen kuvantaminen - sydänlihaksen perfuusiokuvaus (iii) Stressiehkokardiografia (iv) Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (v) Ei-sepelvaltimotutkimukset
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietokonetomografian jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
(i) Toissijainen ehkäisy (ii) Farmakologinen anginaalinen hoito (iii) Sepelvaltimon revaskularisaatio
|
Lähtötilanne tietokonetomografian jälkeen (tarvittaessa), 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
(i) Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) (ii) sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (iii) ei-kuolematon sydäninfarkti (iv) sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (v) ei-kuolematon aivohalvaus (vi) ) Kaiken syyn aiheuttama kuolema (vii) Sepelvaltimon revaskularisaatio; perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (viii) sairaalahoito rintakipujen vuoksi, mukaan lukien akuutit sepelvaltimooireyhtymät ja ei-sepelvaltimotauti (ix) sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti ja ääreisvaltimotauti
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, BA BSc BM DM PhD FRCP DSc, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newby DE, Williams MC, Flapan AD, Forbes JF, Hargreaves AD, Leslie SJ, Lewis SC, McKillop G, McLean S, Reid JH, Sprat JC, Uren NG, van Beek EJ, Boon NA, Clark L, Craig P, Flather MD, McCormack C, Roditi G, Timmis AD, Krishan A, Donaldson G, Fotheringham M, Hall FJ, Neary P, Cram L, Perkins S, Taylor F, Eteiba H, Rae AP, Robb K, Barrie D, Bissett K, Dawson A, Dundas S, Fogarty Y, Ramkumar PG, Houston GJ, Letham D, O'Neill L, Pringle SD, Ritchie V, Sudarshan T, Weir-McCall J, Cormack A, Findlay IN, Hood S, Murphy C, Peat E, Allen B, Baird A, Bertram D, Brian D, Cowan A, Cruden NL, Dweck MR, Flint L, Fyfe S, Keanie C, MacGillivray TJ, Maclachlan DS, MacLeod M, Mirsadraee S, Morrison A, Mills NL, Minns FC, Phillips A, Queripel LJ, Weir NW, Bett F, Divers F, Fairley K, Jacob AJ, Keegan E, White T, Gemmill J, Henry M, McGowan J, Dinnel L, Francis CM, Sandeman D, Yerramasu A, Berry C, Boylan H, Brown A, Duffy K, Frood A, Johnstone J, Lanaghan K, MacDuff R, MacLeod M, McGlynn D, McMillan N, Murdoch L, Noble C, Paterson V, Steedman T, Tzemos N. Role of multidetector computed tomography in the diagnosis and management of patients attending the rapid access chest pain clinic, The Scottish computed tomography of the heart (SCOT-HEART) trial: study protocol for randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 4;13:184. doi: 10.1186/1745-6215-13-184.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir-McCall JR, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Sex-Specific Computed Tomography Coronary Plaque Characterization and Risk of Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1804-1814. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.03.004. Epub 2021 Apr 14.
- Singh T, Bing R, Dweck MR, van Beek EJR, Mills NL, Williams MC, Villines TC, Newby DE, Adamson PD. Exercise Electrocardiography and Computed Tomography Coronary Angiography for Patients With Suspected Stable Angina Pectoris: A Post Hoc Analysis of the Randomized SCOT-HEART Trial. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):920-928. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1567. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):968.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Adamson PD, Williams MC, Dweck MR, Mills NL, Boon NA, Daghem M, Bing R, Moss AJ, Mangion K, Flather M, Forbes J, Hunter A, Norrie J, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Ahmadi AA, Leipsic J, Narula J, Newby DE, Roditi G, McAllister DA, Berry C; SCOT-HEART Investigators. Guiding Therapy by Coronary CT Angiography Improves Outcomes in Patients With Stable Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2058-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.085.
- Bing R, Henderson J, Hunter A, Williams MC, Moss AJ, Shah ASV, McAllister DA, Dweck MR, Newby DE, Mills NL, Adamson PD. Clinical determinants of plasma cardiac biomarkers in patients with stable chest pain. Heart. 2019 Nov;105(22):1748-1754. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314892. Epub 2019 Jun 1.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Adamson PD, Hunter A, Madsen DM, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Williams MC, Berry C, Boon NA, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, Timmis AD, van Beek EJR, Dweck MR, Mickley H, Mills NL, Newby DE. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and the Diagnosis of Coronary Artery Disease in Patients With Suspected Angina Pectoris. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004227. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004227.
- Adamson PD, Fordyce CB, McAllister DA, Udelson JE, Douglas PS, Newby DE. Identification of patients with stable chest pain deriving minimal value from coronary computed tomography angiography: An external validation of the PROMISE minimal-risk tool. Int J Cardiol. 2018 Feb 1;252:31-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.09.033.
- Adamson PD, Hunter A, Williams MC, Shah ASV, McAllister DA, Pawade TA, Dweck MR, Mills NL, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE. Diagnostic and prognostic benefits of computed tomography coronary angiography using the 2016 National Institute for Health and Care Excellence guidance within a randomised trial. Heart. 2018 Feb;104(3):207-214. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311508. Epub 2017 Aug 27.
- McCarter RV, McKay GJ, Quinn NB, Chakravarthy U, MacGillivray TJ, Robertson G, Pellegrini E, Trucco E, Williams MC, Peto T, Dhillon B, van Beek EJ, Newby DE, Kee F, Young IS, Hogg RE. Evaluation of coronary artery disease as a risk factor for reticular pseudodrusen. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):483-489. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310526. Epub 2017 Aug 19.
- Williams MC, Hunter A, Shah A, Assi V, Lewis S, Mangion K, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJ, Timmis AD, Newby DE; Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) Trial Investigators. Symptoms and quality of life in patients with suspected angina undergoing CT coronary angiography: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Jul;103(13):995-1001. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310129. Epub 2017 Feb 28.
- Williams MC, Hunter A, Shah ASV, Assi V, Lewis S, Smith J, Berry C, Boon NA, Clark E, Flather M, Forbes J, McLean S, Roditi G, van Beek EJR, Timmis AD, Newby DE; SCOT-HEART Investigators. Use of Coronary Computed Tomographic Angiography to Guide Management of Patients With Coronary Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1759-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.026.
- Moss AJ, Newby DE. CT coronary angiographic evaluation of suspected anginal chest pain. Heart. 2016 Feb 15;102(4):263-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307860. Epub 2015 Dec 8.
- Williams MC, Golay SK, Hunter A, Weir-McCall JR, Mlynska L, Dweck MR, Uren NG, Reid JH, Lewis SC, Berry C, van Beek EJ, Roditi G, Newby DE, Mirsadraee S. Observer variability in the assessment of CT coronary angiography and coronary artery calcium score: substudy of the Scottish COmputed Tomography of the HEART (SCOT-HEART) trial. Open Heart. 2015 May 19;2(1):e000234. doi: 10.1136/openhrt-2014-000234. eCollection 2015.
- SCOT-HEART investigators. CT coronary angiography in patients with suspected angina due to coronary heart disease (SCOT-HEART): an open-label, parallel-group, multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60291-4. Epub 2015 Mar 15. Erratum In: Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZH/4/588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationValmis
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia-angiografia
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...PeruutettuTutkimus fokaalisista hengitystiesairauksista astmassa käyttämällä kuvaohjattua bronkoskopiaa (SOFA)Astma | Lima; Pistoke, trakeobronkiaalinenYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineValmisAivohalvaus | Plakki, AteroskleroottinenAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis