- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01211119
Ny ett-trinns reparasjon av kne menisk rift ved bruk av blodplaterikt fibrin
Foreløpig behandles de fleste kne menisk tårer ved delvis eller fullstendig meniskektomi, eller ved sutur reparasjon når det er mulig. Nylig har etterforskerne utviklet og implantert et nytt biomateriale, blodplaterikt fibrin (PRF), for å behandle leddbruskdefekter hos griser. PRF er autogenese som et naturlig fibrinbasert biomateriale som er gunstig for utviklingen av mikrovaskularisering og muliggjør lokal og progressiv levering av vekstfaktorer som gir unike egenskaper for vevsremodellering og sårheling. Fordelene ved å bruke PRF-implantasjon inkluderer ingen transplantasjonsavstøtning og ingen behov for å utføre andre operasjon. Kne-meniskreparasjon ved bruk av PRF er ikke rapportert tidligere. Målet med denne studien er å undersøke om PRF-implantasjon kan lette regenereringsprosessen av meniskectomisert kne, og T2-map MR kan overvåke prosessen hos de pasientene med meniskrifter.
Totalt 18 voksne pasienter med avrevet menisk (ytre 1/3, bakre horn, medial menisk) vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper: A (n=6), implantasjon av PRF etter partiell menisektomi; B (n=6), implantasjon av PRF etter delvis menisektomi og sutur; C (n=6), kun delvis menisektomi. Alle studerte kne vil bli skannet på en 1,5-T MR med overflatespiral ved baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Etterforskerne mener at PRF gjør det mulig å lette regenerering av meniskectomisert kne, og T2-map MR muliggjør overvåking av helingsprosessen av menisk tårer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 45 år gammel;
- tidspunkt for skade på operasjon innen 8 uker
- pasienter som vil signere informere samtykke
- pasienter med klinisk og MR-diagnose av meniskrifter som skal gjennomgå artroskopi
- pasienter som skal stille MR-diagnose etter 3, 6, 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- store traumer
- sameksistere ligamentøs ruptur
- kneluksasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt fibrin, PRF
|
Gruppe B (n=6), implantasjon av PRF etter delvis menisektomi og sutur; Gruppe (n=6), kun delvis menisektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR T2-kartverdier i helbredende menisker
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 99022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .