- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211119
Nuova riparazione in un'unica fase della lesione del menisco del ginocchio utilizzando fibrina ricca di piastrine
Attualmente, la maggior parte delle lesioni meniscali del ginocchio viene trattata mediante meniscectomia parziale o completa o mediante sutura quando possibile. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato e impiantato con successo un nuovo biomateriale, la fibrina ricca di piastrine (PRF), per trattare il difetto della cartilagine articolare nei suini. Il PRF è autogenesi come biomateriale naturale a base di fibrina favorevole allo sviluppo della microvascolarizzazione e consente la consegna locale e progressiva di fattori di crescita che forniscono proprietà uniche per il rimodellamento dei tessuti e la guarigione delle ferite. I vantaggi dell'utilizzo dell'impianto di PRF includono l'assenza di rigetto del trapianto e la necessità di eseguire una seconda operazione. La riparazione meniscale del ginocchio mediante PRF non è stata segnalata prima. Lo scopo di questo studio è indagare se l'impianto di PRF può facilitare il processo di rigenerazione del ginocchio meniscectomizzato e la risonanza magnetica T2-map può monitorare il processo in quei pazienti con lesioni meniscali.
Un totale di 18 pazienti adulti con menischi lacerati (1/3 esterno, corno posteriore, menisco mediale) saranno reclutati e divisi casualmente in tre gruppi: A (n=6), impianto di PRF dopo menisectomia parziale; B (n=6), impianto di PRF dopo menisectomia parziale e sutura; C (n=6), solo menisectomia parziale. Tutto il ginocchio studiato verrà scansionato su una risonanza magnetica da 1,5 T con bobina di superficie al basale prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori ritengono che la PRF consenta di facilitare la rigenerazione del ginocchio meniscectomizzato e che la risonanza magnetica T2-map consenta di monitorare il processo di guarigione delle lesioni meniscali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 ai 45 anni;
- tempo di lesione alla chirurgia entro 8 settimane
- pazienti che firmeranno il consenso informato
- pazienti con diagnosi clinica e RM di lesioni meniscali che saranno sottoposti ad artroscopia
- pazienti che effettueranno diagnosi RM a 3, 6, 12 mesi
Criteri di esclusione:
- trauma maggiore
- coesistono rottura legamentosa
- lussazioni del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fibrina ricca di piastrine, PRF
|
Gruppo B (n=6), impianto di PRF dopo menisectomia parziale e sutura; Gruppo (n=6), solo menisectomia parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori MRI T2-map nella guarigione dei menischi
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99022
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