- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01211119
Novo reparo em uma etapa da lesão meniscal do joelho usando fibrina rica em plaquetas
Atualmente, a maioria das lesões meniscais do joelho são tratadas por meniscectomia parcial ou completa, ou por sutura, quando possível. Recentemente, os investigadores desenvolveram e implantaram com sucesso um novo biomaterial, a fibrina rica em plaquetas (PRF), para tratar o defeito da cartilagem articular em porcos. O PRF é a autogênese como um biomaterial natural à base de fibrina favorável ao desenvolvimento da microvascularização e permite a entrega local e progressiva de fatores de crescimento, proporcionando propriedades únicas para remodelação tecidual e cicatrização de feridas. As vantagens de usar a implantação de PRF incluem a não rejeição do transplante e a não necessidade de realizar uma segunda operação. O reparo meniscal do joelho usando PRF não foi relatado antes. O objetivo deste estudo é investigar se a implantação de PRF pode facilitar o processo de regeneração do joelho meniscectomizado e a ressonância magnética com mapa T2 pode monitorar o processo naqueles pacientes com lesões meniscais.
Um total de 18 pacientes adultos com meniscos rompidos (1/3 externo, corno posterior, menisco medial) serão recrutados e divididos aleatoriamente em três grupos: A (n=6), implantação de PRF após menisectomia parcial; B (n=6), implantação de PRF após menisectomia parcial e sutura; C (n=6), apenas menisectomia parcial. Todo o joelho estudado será escaneado em ressonância magnética de 1,5 T com bobina de superfície no início antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Os investigadores acreditam que o PRF permite facilitar a regeneração do joelho meniscectomizado, e a ressonância magnética com mapa T2 permite monitorar o processo de cicatrização das lesões meniscais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos;
- tempo de lesão para cirurgia dentro de 8 semanas
- pacientes que assinarão consentimento informado
- pacientes com diagnóstico clínico e por ressonância magnética de lesões meniscais que serão submetidos à artroscopia
- pacientes que farão diagnóstico de ressonância magnética em 3, 6, 12 meses
Critério de exclusão:
- grande trauma
- coexistem ruptura ligamentar
- luxações do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fibrina rica em plaquetas, PRF
|
Grupo B (n=6), implante de PRF após menisectomia parcial e sutura; Grupo (n=6), apenas menisectomia parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valores do mapa T2 da ressonância magnética na cicatrização de meniscos
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 99022
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