- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211119
Neuartige Ein-Schritt-Reparatur von Kniemeniskusrissen mit plättchenreichem Fibrin
Gegenwärtig werden die meisten Kniemeniskusrisse durch teilweise oder vollständige Meniskusentfernung oder, wenn möglich, durch Nahtreparatur behandelt. Kürzlich haben die Forscher erfolgreich ein neuartiges Biomaterial entwickelt und implantiert, plättchenreiches Fibrin (PRF), um Gelenkknorpeldefekte bei Schweinen zu behandeln. Das PRF ist Autogenese als natürliches Biomaterial auf Fibrinbasis, das für die Entwicklung der Mikrovaskularisierung günstig ist, und ermöglicht die lokale und progressive Abgabe von Wachstumsfaktoren, die einzigartige Eigenschaften für die Geweberemodellierung und Wundheilung bieten. Zu den Vorteilen der Verwendung der PRF-Implantation gehören keine Transplantatabstoßung und keine Notwendigkeit, eine zweite Operation durchzuführen. Kniemeniskusreparatur mit PRF wurde bisher nicht berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die PRF-Implantation den Regenerationsprozess eines meniskustomierten Knies erleichtern kann und die T2-Map-MRT den Prozess bei Patienten mit Meniskusrissen überwachen kann.
Insgesamt 18 erwachsene Patienten mit gerissenem Meniskus (äußeres 1/3, Hinterhorn, Innenmeniskus) werden rekrutiert und zufällig in drei Gruppen eingeteilt: A (n=6), Implantation von PRF nach partieller Meniskusentfernung; B (n=6), Implantation von PRF nach Meniskusteilresektion und Naht; C (n=6), nur partielle Menisektomie. Alle untersuchten Knie werden auf einem 1,5-T-MRT mit Oberflächenspule zu Studienbeginn vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gescannt.
Die Forscher glauben, dass die PRF die Regeneration des meniskektomierten Knies erleichtert und die T2-Map-MRT die Überwachung des Heilungsprozesses von Meniskusrissen ermöglicht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 45 Jahre alt;
- Zeitpunkt der Verletzung bis zur Operation innerhalb von 8 Wochen
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Patienten mit klinischer und MRT-Diagnose von Meniskusrissen, die sich einer Arthroskopie unterziehen
- Patienten, die nach 3, 6, 12 Monaten eine MRT-Diagnose stellen
Ausschlusskriterien:
- großes Trauma
- koexistieren Bandruptur
- knie luxationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: plättchenreiches Fibrin, PRF
|
Gruppe B (n=6), Implantation von PRF nach Meniskusteilresektion und Naht; Gruppe (n=6), nur partielle Menisektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MRT-T2-Map-Werte in heilenden Menisken
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 99022
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