- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01211119
Ny enstegsreparation av knä meniskrevor med hjälp av blodplättsrikt fibrin
För närvarande behandlas de flesta knä meniskrevor genom partiell eller fullständig meniskektomi, eller genom suturreparation när det är möjligt. Nyligen har utredarna framgångsrikt utvecklat och implanterat ett nytt biomaterial, blodplättsrikt fibrin (PRF), för att behandla ledbroskdefekter hos grisar. PRF är autogenes som ett naturligt fibrinbaserat biomaterial som är gynnsamt för utvecklingen av mikrovaskularisering och möjliggör lokal och progressiv leverans av tillväxtfaktorer som ger unika egenskaper för vävnadsremodellering och sårläkning. Fördelarna med att använda PRF-implantation inkluderar inget transplantatavstötning och inget behov av att utföra andra operation. Knä menisk reparation med PRF har inte rapporterats tidigare. Syftet med denna studie är att undersöka om PRF-implantation kan underlätta regenereringsprocessen av meniskectomiserat knä och T2-map MRI kan övervaka processen hos de patienter med meniskrevor.
Totalt 18 vuxna patienter med trasiga menisker (yttre 1/3, bakre horn, mediala menisk) kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i tre grupper: A (n=6), implantation av PRF efter partiell menisektomi; B (n=6), implantation av PRF efter partiell menisektomi och sutur; C (n=6), endast partiell menisektomi. Alla studerade knän kommer att skannas på en 1,5-T MRI med ytspiral vid baslinjen före operationen, 3 månader och 6 månader och 12 månader efter operationen.
Utredarna tror att PRF gör det möjligt att underlätta regenerering av meniskektomiserade knä, och T2-map MRI möjliggör övervakning av läkningsprocessen av meniskrevor.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 45 år gammal;
- tidpunkt för skada till operation inom 8 veckor
- patienter som kommer att underteckna informera samtycke
- patienter med klinisk och MRT-diagnos av meniskrevor som kommer att genomgå artroskopi
- patienter som kommer att ställa MRT-diagnos vid 3, 6, 12 månader
Exklusions kriterier:
- stort trauma
- samexistera ligamentruptur
- knäluxationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: blodplättsrikt fibrin, PRF
|
Grupp B (n=6), implantation av PRF efter partiell menisektomi och sutur; Grupp (n=6), endast partiell menisektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MRT T2-karta värden i helande menisker
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 99022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAlveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAtrofi | Alveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, inte rekryterandePåverkad tredje molar tandKalkon
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Sajjad Ahmed ShakirAvslutad