- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211119
Novedosa reparación en un solo paso del desgarro meniscal de la rodilla utilizando fibrina rica en plaquetas
Actualmente, la mayoría de los desgarros meniscales de la rodilla se tratan mediante meniscectomía parcial o completa, o mediante reparación con suturas cuando es posible. Recientemente, los investigadores han desarrollado e implantado con éxito un nuevo biomaterial, la fibrina rica en plaquetas (PRF), para tratar el defecto del cartílago articular en cerdos. El PRF es autogénesis como un biomaterial natural basado en fibrina favorable al desarrollo de la microvascularización y permite la entrega local y progresiva de factores de crecimiento que brindan propiedades únicas para la remodelación de tejidos y la cicatrización de heridas. Las ventajas de usar la implantación de PRF incluyen que no hay rechazo del trasplante y que no es necesario realizar una segunda operación. La reparación de meniscos de rodilla con PRF no se ha informado antes. El objetivo de este estudio es investigar si la implantación de PRF puede facilitar el proceso de regeneración de la rodilla meniscectomizada y si la RM con mapa T2 puede monitorear el proceso en aquellos pacientes con desgarros de menisco.
Se reclutarán un total de 18 pacientes adultos con rotura de menisco (1/3 externo, asta posterior, menisco medial) y se dividirán aleatoriamente en tres grupos: A (n=6), implantación de PRF después de una menisectomía parcial; B (n=6), implantación de PRF tras menisectomía parcial y sutura; C (n=6), menisectomía parcial solamente. Toda la rodilla estudiada se escaneará en una resonancia magnética de 1,5 T con bobina de superficie al inicio del estudio antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Los investigadores creen que la PRF permite facilitar la regeneración de la rodilla meniscectomizada, y la RM con mapa T2 permite controlar el proceso de curación de los desgarros meniscales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 45 años;
- tiempo de la lesión a la cirugía dentro de las 8 semanas
- pacientes que firmarán consentimiento informado
- pacientes con diagnóstico clínico y de resonancia magnética de desgarros de menisco que se someterán a artroscopia
- pacientes que harán un diagnóstico de resonancia magnética a los 3, 6, 12 meses
Criterio de exclusión:
- trauma mayor
- ruptura ligamentosa coexistente
- dislocaciones de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: fibrina rica en plaquetas, PRF
|
Grupo B (n=6), implantación de PRF tras menisectomía parcial y sutura; Grupo (n=6), menisectomía parcial solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valores del mapa T2 de resonancia magnética en meniscos en curación
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 99022
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