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Novedosa reparación en un solo paso del desgarro meniscal de la rodilla utilizando fibrina rica en plaquetas

21 de abril de 2011 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital

Actualmente, la mayoría de los desgarros meniscales de la rodilla se tratan mediante meniscectomía parcial o completa, o mediante reparación con suturas cuando es posible. Recientemente, los investigadores han desarrollado e implantado con éxito un nuevo biomaterial, la fibrina rica en plaquetas (PRF), para tratar el defecto del cartílago articular en cerdos. El PRF es autogénesis como un biomaterial natural basado en fibrina favorable al desarrollo de la microvascularización y permite la entrega local y progresiva de factores de crecimiento que brindan propiedades únicas para la remodelación de tejidos y la cicatrización de heridas. Las ventajas de usar la implantación de PRF incluyen que no hay rechazo del trasplante y que no es necesario realizar una segunda operación. La reparación de meniscos de rodilla con PRF no se ha informado antes. El objetivo de este estudio es investigar si la implantación de PRF puede facilitar el proceso de regeneración de la rodilla meniscectomizada y si la RM con mapa T2 puede monitorear el proceso en aquellos pacientes con desgarros de menisco.

Se reclutarán un total de 18 pacientes adultos con rotura de menisco (1/3 externo, asta posterior, menisco medial) y se dividirán aleatoriamente en tres grupos: A (n=6), implantación de PRF después de una menisectomía parcial; B (n=6), implantación de PRF tras menisectomía parcial y sutura; C (n=6), menisectomía parcial solamente. Toda la rodilla estudiada se escaneará en una resonancia magnética de 1,5 T con bobina de superficie al inicio del estudio antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Los investigadores creen que la PRF permite facilitar la regeneración de la rodilla meniscectomizada, y la RM con mapa T2 permite controlar el proceso de curación de los desgarros meniscales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 a 45 años;
  • tiempo de la lesión a la cirugía dentro de las 8 semanas
  • pacientes que firmarán consentimiento informado
  • pacientes con diagnóstico clínico y de resonancia magnética de desgarros de menisco que se someterán a artroscopia
  • pacientes que harán un diagnóstico de resonancia magnética a los 3, 6, 12 meses

Criterio de exclusión:

  • trauma mayor
  • ruptura ligamentosa coexistente
  • dislocaciones de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fibrina rica en plaquetas, PRF
Grupo B (n=6), implantación de PRF tras menisectomía parcial y sutura; Grupo (n=6), menisectomía parcial solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores del mapa T2 de resonancia magnética en meniscos en curación
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 99022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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