Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere selvregulering av cerebral blodstrøm under kirurgi i Head-up-posisjon

17. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vurdere selvregulering av cerebral blodstrøm i head-up versus liggende stilling under generell anestesi og dens sammenheng med postoperative nevrokognitive endringer og serumbiomarkører for hjerneskade

Nevrologisk skade etter elektiv skulderkirurgi i strandstolposisjon antas å skyldes cerebral hypoperfusjon og bør derfor kunne forebygges ved hensiktsmessig hemodynamisk overvåking og behandling. Dette forslaget vil bruke et system for kontinuerlig å overvåke cerebral blodstrøm autoregulering for å identifisere sikre arterielle blodtrykksmål hos pasienter i strandstolposisjon, sammenlignet med en kontrollkohort som har ortopedisk kirurgi i lateral decubitus ryggleie. Autoreguleringsdata vil bli sammenlignet med en ny, svært spesifikk og sensitiv serumbiomarkør for nevrologisk skade, glialfibrillært syreprotein og postoperative nevrokognitive testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrologisk skade under generell anestesi i strandstolposisjonen antas å skyldes cerebral hypoperfusjon.1 Vi antar at hjernehyperfusjon i denne omstendigheten er forårsaket av blodtrykksmåling som ikke reflekterer cerebralt perfusjonstrykk. Vedlikehold av arterielt blodtrykk over et individs nedre grense for autoregulering av cerebral blodstrøm ville forhindre denne ødeleggende komplikasjonen. Nær-infrarød spektroskopi kan brukes til å kontinuerlig overvåke autoregulering med cerebral oximetri index (COx), en bevegelig lineær korrelasjonskoeffisient mellom kortikalt vevs oksygenmetning og arterielt trykk. Vi antar at forsøkspersoner i strandstolposisjon har nedsatt autoregulering av cerebral blodstrøm sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi i lateral decubitus ryggleie. Vi vil teste denne hypotesen ved å sammenligne CBF-autoreguleringsdata, inkludert prosentandelen av tiden pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi har unormal autoregulering, i strandstolposisjon kontra liggende stilling. Vi vil etablere rekkevidden av arterielt trykk som kreves for å opprettholde autoregulering i de to gruppene. Cerebrale autoreguleringsresultater vil bli vurdert for en sammenheng med postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon og med serum glial fibrillære syreproteinnivåer, en biomarkør for hjerneskade.

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å sammenligne den gjennomsnittlige cerebrale oksimetriindeksen og prosentandelen av tid med unormal COx mellom forsøkspersoner i hodet opp eller liggende stilling under operasjon under generell anestesi.
  2. For å sammenligne rekkevidden av arterielt blodtrykk som kreves for en normal cerebral oksymetriindeks mellom forsøkspersoner som er bedøvet i hode opp eller liggende stilling.
  3. For å vurdere sammenhengen mellom nedsatt cerebral blodstrøm autoregulering og postoperativ nevrokognitiv nedgang 1 måned etter operasjon og perioperativ økning av serum glial fibrillært syreprotein.

Overvåking av autoregulering ikke-invasivt med COx har potensial til å forbedre pasientsikkerheten ved å definere individualiserte grenser for sikker ABP for pasienter med risiko for nevrologisk skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner i liggende sideleie og 120 personer som gjennomgår operasjon i strandstolstilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolstilling eller lateral decubitusstilling uten heving av hodet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder krever en negativ urin-HCG-test for å bli registrert. Pasienter som ikke kan delta på postoperative kognitive tester vil bli ekskludert fra studien, det samme vil de med kjent allergi mot teip.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner
Denne observasjonsstudien vil sammenligne autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter som gjennomgår kirurgi i enten liggende lateral stilling eller halvt liggende stilling eller "strandstol". Valget av pasientposisjonering er ikke randomisert, men basert på vanlige kirurgiske hensyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cerebral oksimetri indeks mellom forsøkspersoner i hodet opp eller liggende stilling under operasjon under generell anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne rekkevidden av arterielt blodtrykk som kreves for en normal cerebral oksymetriindeks mellom forsøkspersoner som er bedøvet i hode opp eller liggende stilling.
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
For å vurdere sammenhengen mellom svekket autoregulering av cerebral blodstrøm og postoperativ nevrokognitiv nedgang og økning av serum glial fibrillært syreprotein.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen for nevrokognitiv nedgang; perioperativt for serum-GFAP-nivåer.
1 måned etter operasjonen for nevrokognitiv nedgang; perioperativt for serum-GFAP-nivåer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W Hogue, MD, The Johns Hopkins Medical Institutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APSF
  • 1R01HL092259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere