- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225185
Vurdere selvregulering av cerebral blodstrøm under kirurgi i Head-up-posisjon
Vurdere selvregulering av cerebral blodstrøm i head-up versus liggende stilling under generell anestesi og dens sammenheng med postoperative nevrokognitive endringer og serumbiomarkører for hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrologisk skade under generell anestesi i strandstolposisjonen antas å skyldes cerebral hypoperfusjon.1 Vi antar at hjernehyperfusjon i denne omstendigheten er forårsaket av blodtrykksmåling som ikke reflekterer cerebralt perfusjonstrykk. Vedlikehold av arterielt blodtrykk over et individs nedre grense for autoregulering av cerebral blodstrøm ville forhindre denne ødeleggende komplikasjonen. Nær-infrarød spektroskopi kan brukes til å kontinuerlig overvåke autoregulering med cerebral oximetri index (COx), en bevegelig lineær korrelasjonskoeffisient mellom kortikalt vevs oksygenmetning og arterielt trykk. Vi antar at forsøkspersoner i strandstolposisjon har nedsatt autoregulering av cerebral blodstrøm sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi i lateral decubitus ryggleie. Vi vil teste denne hypotesen ved å sammenligne CBF-autoreguleringsdata, inkludert prosentandelen av tiden pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi har unormal autoregulering, i strandstolposisjon kontra liggende stilling. Vi vil etablere rekkevidden av arterielt trykk som kreves for å opprettholde autoregulering i de to gruppene. Cerebrale autoreguleringsresultater vil bli vurdert for en sammenheng med postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon og med serum glial fibrillære syreproteinnivåer, en biomarkør for hjerneskade.
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å sammenligne den gjennomsnittlige cerebrale oksimetriindeksen og prosentandelen av tid med unormal COx mellom forsøkspersoner i hodet opp eller liggende stilling under operasjon under generell anestesi.
- For å sammenligne rekkevidden av arterielt blodtrykk som kreves for en normal cerebral oksymetriindeks mellom forsøkspersoner som er bedøvet i hode opp eller liggende stilling.
- For å vurdere sammenhengen mellom nedsatt cerebral blodstrøm autoregulering og postoperativ nevrokognitiv nedgang 1 måned etter operasjon og perioperativ økning av serum glial fibrillært syreprotein.
Overvåking av autoregulering ikke-invasivt med COx har potensial til å forbedre pasientsikkerheten ved å definere individualiserte grenser for sikker ABP for pasienter med risiko for nevrologisk skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår skulderartroskopi i strandstolstilling eller lateral decubitusstilling uten heving av hodet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder krever en negativ urin-HCG-test for å bli registrert. Pasienter som ikke kan delta på postoperative kognitive tester vil bli ekskludert fra studien, det samme vil de med kjent allergi mot teip.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner
Denne observasjonsstudien vil sammenligne autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter som gjennomgår kirurgi i enten liggende lateral stilling eller halvt liggende stilling eller "strandstol".
Valget av pasientposisjonering er ikke randomisert, men basert på vanlige kirurgiske hensyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cerebral oksimetri indeks mellom forsøkspersoner i hodet opp eller liggende stilling under operasjon under generell anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne rekkevidden av arterielt blodtrykk som kreves for en normal cerebral oksymetriindeks mellom forsøkspersoner som er bedøvet i hode opp eller liggende stilling.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
For å vurdere sammenhengen mellom svekket autoregulering av cerebral blodstrøm og postoperativ nevrokognitiv nedgang og økning av serum glial fibrillært syreprotein.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen for nevrokognitiv nedgang; perioperativt for serum-GFAP-nivåer.
|
1 måned etter operasjonen for nevrokognitiv nedgang; perioperativt for serum-GFAP-nivåer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles W Hogue, MD, The Johns Hopkins Medical Institutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APSF
- 1R01HL092259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .