- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225185
Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses während der Operation in der Head-up-Position
Bewertung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses in der Head-up- versus Rückenlage während der Vollnarkose und ihre Beziehung zu postoperativen neurokognitiven Veränderungen und Serum-Biomarkern von Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass eine neurologische Verletzung unter Vollnarkose in der Strandkorbposition auf eine zerebrale Hypoperfusion zurückzuführen ist.1 Wir nehmen an, dass die Hypoperfusion des Gehirns unter diesen Umständen durch eine Blutdrucküberwachung verursacht wird, die den zerebralen Perfusionsdruck nicht widerspiegelt. Die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks über der Untergrenze der Autoregulation des zerebralen Blutflusses eines Individuums würde diese verheerende Komplikation verhindern. Die Nahinfrarotspektroskopie kann zur kontinuierlichen Überwachung der Autoregulation mit dem zerebralen Oximetrieindex (COx), einem gleitenden linearen Korrelationskoeffizienten zwischen der Sauerstoffsättigung des kortikalen Gewebes und dem arteriellen Druck, verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass Probanden in der Beach-Chair-Position die Autoregulation des zerebralen Blutflusses im Vergleich zu Probanden, die sich einer Operation in Rückenlage in Seitenlage unterziehen, beeinträchtigt haben. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir die CBF-Autoregulationsdaten vergleichen, einschließlich des Prozentsatzes der Zeit, in der Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, eine abnormale Autoregulation in der Strandstuhlposition gegenüber der Rückenlage aufweisen. Wir werden den Bereich des arteriellen Drucks festlegen, der erforderlich ist, um die Autoregulation in den beiden Gruppen aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse der zerebralen Autoregulation werden auf einen Zusammenhang mit postoperativer neurokognitiver Dysfunktion und mit Serumspiegeln von Gliafibrillensäureprotein, einem Biomarker für Hirnverletzungen, untersucht.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich des durchschnittlichen zerebralen Oximetrieindex und des Prozentsatzes der Zeit mit anormalem COx zwischen Probanden in Kopf- oder Rückenlage während einer Operation unter Vollnarkose.
- Vergleich des Bereichs des arteriellen Blutdrucks, der für einen normalen zerebralen Oxymetrieindex erforderlich ist, zwischen Probanden, die in Kopf- oder Rückenlage anästhesiert sind.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen einer gestörten Autoregulation des zerebralen Blutflusses und einer postoperativen neurokognitiven Verschlechterung 1 Monat nach der Operation und einer perioperativen Erhöhung des Gliafibrillensäureproteins im Serum beurteilt werden.
Die nicht-invasive Überwachung der Autoregulation mit COx hat das Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern, indem individualisierte Grenzen sicherer arterieller Blutdruckwerte für Patienten mit einem Risiko für neurologische Verletzungen festgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopie in Beach Chair- oder Seitenlage ohne Kopfhochlagerung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Urin-HCG-Test, um aufgenommen zu werden. Patienten, die nicht an postoperativen kognitiven Testsitzungen teilnehmen können, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekannter Allergie gegen Klebeband.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen
Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff entweder in Seitenlage auf dem Rücken oder in halbliegender oder "Strandstuhl"-Position unterziehen.
Die Wahl der Patientenpositionierung ist nicht randomisiert, sondern basiert auf üblichen chirurgischen Überlegungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zerebraler Oximetrieindex zwischen Probanden in Kopf- oder Rückenlage während einer Operation unter Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des Bereichs des arteriellen Blutdrucks, der für einen normalen zerebralen Oxymetrieindex erforderlich ist, zwischen Probanden, die in Kopf- oder Rückenlage anästhesiert sind.
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Es sollte der Zusammenhang zwischen einer gestörten Autoregulation des zerebralen Blutflusses und einer postoperativen neurokognitiven Verschlechterung und Erhöhung des Säureproteins der Gliafibrillen im Serum beurteilt werden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation wegen neurokognitiver Verschlechterung; perioperativ für Serum-GFAP-Spiegel.
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1 Monat nach der Operation wegen neurokognitiver Verschlechterung; perioperativ für Serum-GFAP-Spiegel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles W Hogue, MD, The Johns Hopkins Medical Institutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APSF
- 1R01HL092259 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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