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Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses während der Operation in der Head-up-Position

17. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses in der Head-up- versus Rückenlage während der Vollnarkose und ihre Beziehung zu postoperativen neurokognitiven Veränderungen und Serum-Biomarkern von Hirnverletzungen

Es wird angenommen, dass neurologische Verletzungen nach elektiven Schulteroperationen in Strandstuhlposition auf eine zerebrale Hypoperfusion zurückzuführen sind und daher durch geeignete hämodynamische Überwachung und Behandlung vermeidbar sein sollten. Dieser Vorschlag wird ein System zur kontinuierlichen Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses verwenden, um sichere arterielle Blutdruckziele bei Patienten in Strandkorbposition zu identifizieren, verglichen mit einer Kontrollkohorte mit orthopädischer Operation in Seitenlage in Rückenlage. Die Autoregulationsdaten werden mit einem neuen, hochspezifischen und empfindlichen Serum-Biomarker für neurologische Verletzungen, Gliafibrillensäureprotein und postoperativen neurokognitiven Testergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine neurologische Verletzung unter Vollnarkose in der Strandkorbposition auf eine zerebrale Hypoperfusion zurückzuführen ist.1 Wir nehmen an, dass die Hypoperfusion des Gehirns unter diesen Umständen durch eine Blutdrucküberwachung verursacht wird, die den zerebralen Perfusionsdruck nicht widerspiegelt. Die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks über der Untergrenze der Autoregulation des zerebralen Blutflusses eines Individuums würde diese verheerende Komplikation verhindern. Die Nahinfrarotspektroskopie kann zur kontinuierlichen Überwachung der Autoregulation mit dem zerebralen Oximetrieindex (COx), einem gleitenden linearen Korrelationskoeffizienten zwischen der Sauerstoffsättigung des kortikalen Gewebes und dem arteriellen Druck, verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass Probanden in der Beach-Chair-Position die Autoregulation des zerebralen Blutflusses im Vergleich zu Probanden, die sich einer Operation in Rückenlage in Seitenlage unterziehen, beeinträchtigt haben. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir die CBF-Autoregulationsdaten vergleichen, einschließlich des Prozentsatzes der Zeit, in der Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, eine abnormale Autoregulation in der Strandstuhlposition gegenüber der Rückenlage aufweisen. Wir werden den Bereich des arteriellen Drucks festlegen, der erforderlich ist, um die Autoregulation in den beiden Gruppen aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse der zerebralen Autoregulation werden auf einen Zusammenhang mit postoperativer neurokognitiver Dysfunktion und mit Serumspiegeln von Gliafibrillensäureprotein, einem Biomarker für Hirnverletzungen, untersucht.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich des durchschnittlichen zerebralen Oximetrieindex und des Prozentsatzes der Zeit mit anormalem COx zwischen Probanden in Kopf- oder Rückenlage während einer Operation unter Vollnarkose.
  2. Vergleich des Bereichs des arteriellen Blutdrucks, der für einen normalen zerebralen Oxymetrieindex erforderlich ist, zwischen Probanden, die in Kopf- oder Rückenlage anästhesiert sind.
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen einer gestörten Autoregulation des zerebralen Blutflusses und einer postoperativen neurokognitiven Verschlechterung 1 Monat nach der Operation und einer perioperativen Erhöhung des Gliafibrillensäureproteins im Serum beurteilt werden.

Die nicht-invasive Überwachung der Autoregulation mit COx hat das Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern, indem individualisierte Grenzen sicherer arterieller Blutdruckwerte für Patienten mit einem Risiko für neurologische Verletzungen festgelegt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Schulteroperationen in Rücken-Seitenlage und 120 Patienten in Beach Chair-Position.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopie in Beach Chair- oder Seitenlage ohne Kopfhochlagerung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Urin-HCG-Test, um aufgenommen zu werden. Patienten, die nicht an postoperativen kognitiven Testsitzungen teilnehmen können, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekannter Allergie gegen Klebeband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen
Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff entweder in Seitenlage auf dem Rücken oder in halbliegender oder "Strandstuhl"-Position unterziehen. Die Wahl der Patientenpositionierung ist nicht randomisiert, sondern basiert auf üblichen chirurgischen Überlegungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zerebraler Oximetrieindex zwischen Probanden in Kopf- oder Rückenlage während einer Operation unter Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Bereichs des arteriellen Blutdrucks, der für einen normalen zerebralen Oxymetrieindex erforderlich ist, zwischen Probanden, die in Kopf- oder Rückenlage anästhesiert sind.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Es sollte der Zusammenhang zwischen einer gestörten Autoregulation des zerebralen Blutflusses und einer postoperativen neurokognitiven Verschlechterung und Erhöhung des Säureproteins der Gliafibrillen im Serum beurteilt werden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation wegen neurokognitiver Verschlechterung; perioperativ für Serum-GFAP-Spiegel.
1 Monat nach der Operation wegen neurokognitiver Verschlechterung; perioperativ für Serum-GFAP-Spiegel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W Hogue, MD, The Johns Hopkins Medical Institutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APSF
  • 1R01HL092259 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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