En studie for å sammenligne bioekvivalensen til 50 mg Tapentadol (CG5503) dose administrert som to 25 mg tabletter i forhold til én 50 mg tablett
12. mars 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Tapentadol gitt som to 25-mg TRF-tabletter med utvidet frigivelse i forhold til én 50-mg TRF-tablett med utvidet frigivelse i sunne japanske mannlige emner
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til en 50 mg tapentadol (CG5503) dose administrert som to 25 mg ER, TRF-tabletter i forhold til en 50-mg ER TRF-tablett hos friske japanske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), 2-veis crossover-studie (deltakere kan motta forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket). Alle deltakere vil motta en enkelt dose på 50 mg tapentadol (CG5503) i løpet av 2 perioder, i randomisert rekkefølge, som to 25 mg TRF-tabletter og en 50-mg TRF-tablett. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 mulige behandlingssekvenser og mottar begge de følgende behandlingene, 1 i hver periode:
Behandling A: to tapentadol (CG5503) ER 25-mg TRF-tabletter, administrert som en enkelt oral dose under fastende Behandling B: en tapentadol (CG5503) ER 50-mg TRF-tablett, administrert som en enkelt oral dose under fastende Hver periode vil bli adskilt med 7 - 14 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år og hvis foreldre og besteforeldre på mors og farssiden er japanske, som bestemt av deltakerens muntlige rapport
- Anses som frisk på grunnlag av forutgående fysisk undersøkelse, sykehistorie (inkludert røykevaner), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkjemi, serologi og hematologi) utført innen 21 dager før studiemedisinadministrasjon
- Må ikke impregnere deres partnere.
- Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/høyde [m2]) mellom 18,5 og 25 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 100 og 140 mm Hg systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mm Hg diastolisk, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi eller ¿mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma innen 1 år etter screening
- historie med alvorlig traumatisk hjerneskade (bestående av 1 eller flere av følgende: hjernekontusjon
- intrakranielt hematom
- eller episode(r) med mer enn 24 timers varighet av bevisstløshet eller posttraumatisk amnesi) innen 15 år etter screening, eller historie med alvorlig traumatisk hjerneskade som resulterer i pågående følgetilstander som tyder på forbigående endringer i bevisstheten eller symptomer som tyder på dette
- Historie om en gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon, gastrisk kirurgi eller historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet/intoleranse eller kontraindikasjoner mot opioider, opioidantagonister (f.eks. nalokson), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, klonazepam, lorazepam), enhver komponent i studiemedikamentformuleringen, noen av hjelpestoffene i formuleringen, eller heparin (hvis bruk av heparinlås være nødvendig)
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med opioidmisbruk, eller narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF enkelt oral dose
|
50 mg TRF enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF enkelt oral dose
|
50 mg TRF enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil, målt ved Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC og MRT
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: tidspunkt for screening til slutten av behandlingen (opptil 5,5 uker)
|
tidspunkt for screening til slutten av behandlingen (opptil 5,5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR017599
- R331333PAI1062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .