Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az 50 mg-os Tapentadol (CG5503) dózisának bioekvivalenciájának összehasonlítására két 25 mg-os tablettaként egy 50 mg-os tablettához viszonyítva

2012. március 12. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a két 25 mg-os, nyújtott hatóanyag-leadású, szabotázs elleni védelemmel ellátott (TRF) tabletta formájában adott tapentadol bioekvivalenciájának felmérésére egy 50 mg-os, nyújtott hatóanyag-leadású TRF-tablettához képest Egészséges japán férfi alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja egy 50 mg-os tapentadol (CG5503) dózis biológiai egyenértékűségének értékelése két 25 mg-os ER, TRF tablettaként egy 50 mg-os ER TRF tablettához képest egészséges japán férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyközpontú, randomizált (a vizsgált gyógyszer véletlenül van kijelölve), 2-utas crossover vizsgálat (a résztvevők egymás után különböző beavatkozásokat kaphatnak a vizsgálat során). Minden résztvevő kap egyetlen 50 mg-os adag tapentadolt (CG5503) 2 periódus alatt, véletlenszerű sorrendben, két 25 mg-os TRF tabletta és egy 50 mg-os TRF tabletta formájában. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a 2 lehetséges kezelési szekvencia közül 1-be, és mindkét következő kezelésben részesül, minden időszakban 1-et:

A kezelés: két tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF tabletta, egyszeri orális adagként éhgyomorra beadva. B kezelés: egy tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF tabletta, egyszeri orális adagként, éhgyomorra minden időszakban. 7-14 nap választja el

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán résztvevők, akik legfeljebb 5 éve éltek Japánon kívül, és akiknek szülei, anyai és apai nagyszülei japánok, a résztvevő szóbeli beszámolója alapján
  • Egészségesnek ítélt a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény (beleértve a dohányzási szokásokat is), a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémiai, szerológiai és hematológiai) alapján a vizsgált gyógyszer beadása előtt 21 napon belül.
  • Nem szabad teherbe ejteni partnereiket.
  • Testtömeg-index (BMI) (tömeg [kg]/magasság [m2]) 18,5 és 25 kg/m2 között van, és testtömeg legalább 50 kg
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 100-140 Hgmm szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés (bezárólag)

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben görcsroham vagy epilepszia vagy enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat a szűrést követő 1 éven belül
  • súlyos traumás agysérülés a kórelőzményben (amely a következők közül egy vagy többből áll: agyi zúzódás
  • intracranialis hematoma
  • vagy több mint 24 órán át tartó eszméletlenség vagy poszttraumás amnézia epizód(ok) a szűrést követő 15 éven belül, vagy súlyos traumás agysérülés az anamnézisben, amely folyamatos következményekkel jár, amelyek átmeneti tudatváltozásra vagy erre utaló tünetekre utalnak.
  • Felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorműtét, vagy a kórtörténetben vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen ismert túlérzékenység/intolerancia vagy ellenjavallatok opioidokkal, opioid antagonistákkal (pl. naloxon), benzodiazepinek (pl. diazepam, klonazepám, lorazepam), bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény komponensével, a készítmény bármely segédanyagával, vagy heparin (ha heparin zár használata szükséges)
  • Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy résztvevő élete során opioiddal, illetve kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF egyszeri orális adag
Drog: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
50 mg TRF egyszeri orális adag
Kísérleti: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF egyszeri orális adag
Drog: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profil, a Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC és MRT értékekkel mérve
Időkeret: két nap
két nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a szűrés ideje a kezelés végéig (legfeljebb 5,5 hét)
a szűrés ideje a kezelés végéig (legfeljebb 5,5 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017599
  • R331333PAI1062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel