Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz einer Dosis von 50 mg Tapentadol (CG5503), die als zwei 25-mg-Tabletten verabreicht wird, im Vergleich zu einer 50-mg-Tablette

Einschlusskriterien:

• Japanische Teilnehmer, die nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und deren Eltern und Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
• Als gesund angesehen auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte (einschließlich Rauchgewohnheiten), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Serumchemie, Serologie und Hämatologie), die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden
• Darf ihre Partner nicht schwängern.
• Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 18,5 und 25 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht nicht unter 50 kg
• Blutdruck (nach 5 Minuten Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 100 und 140 mm Hg systolisch, einschließlich, und zwischen 50 und 90 mm Hg diastolisch, einschließlich

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie oder ¿leichtem oder mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder Hirntumor innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Vorgeschichte von ¿schwerem Schädel-Hirn-Trauma (bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Punkte): Hirnprellung
• intrakraniales Hämatom
• oder Episode(n) von mehr als 24 Stunden Dauer der Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie) innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening oder Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung mit anhaltenden Folgen, die auf vorübergehende Veränderungen des Bewusstseins oder darauf hinweisende Symptome hindeuten
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, Magenoperation oder Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung
• Klinisch signifikante Allergien in der Anamnese, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit/Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Opioiden, Opioidantagonisten (z. B. Naloxon), Benzodiazepinen (z. B. Diazepam, Clonazepam, Lorazepam), einer Komponente der Studienarzneimittelformulierung, einem der Hilfsstoffe der Formulierung oder Heparin (falls die Verwendung eines Heparin-Locks erforderlich sein sollte)
• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren lebenslang Opioidmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte