Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biorównoważność dawki 50 mg tapentadolu (CG5503) podawanej w postaci dwóch tabletek 25 mg w porównaniu z jedną tabletką 50 mg

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności tapentadolu podanego w postaci dwóch tabletek 25 mg o przedłużonym uwalnianiu z odporną na manipulacje zawartością (TRF) w porównaniu z jedną tabletką TRF 50 mg o przedłużonym uwalnianiu w zdrowych japońskich mężczyznach

Celem tego badania jest ocena biorównoważności dawki 50 mg tapentadolu (CG5503) podawanej jako dwie tabletki ER, TRF 25 mg w stosunku do jednej tabletki 50 mg ER TRF zdrowym japońskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), dwukierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania). Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu (CG5503) podczas 2 okresów, w losowej kolejności, jako dwie tabletki TRF 25 mg i jedną tabletkę TRF 50 mg. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji zabiegów i otrzymają oba następujące zabiegi, po 1 w każdym okresie:

Leczenie A: dwie tabletki tapentadolu (CG5503) ER 25 mg TRF, podane w pojedynczej dawce doustnej na czczo Leczenie B: jedna tabletka tapentadolu (CG5503) ER 50 mg TRF, podane w pojedynczej dawce doustnej na czczo Każdy okres dzieli 7 - 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy, którzy mieszkają poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i których rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Uznany za zdrowego na podstawie badania przedmiotowego przed badaniem, wywiadu medycznego (w tym palenia tytoniu), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemii surowicy, serologii i hematologii) wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku
  • Nie mogą zapładniać swoich partnerów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18,5 do 25 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak) od 100 do 140 mm Hg skurczowe włącznie i od 50 do 90 mm Hg rozkurczowe włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub nowotworu mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (składającego się z 1 lub więcej z następujących: stłuczenie mózgu
  • krwiak śródczaszkowy
  • lub epizod(y) trwający dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności lub amnezja pourazowa) w ciągu 15 lat od badania przesiewowego lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, powodujące trwające następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości lub objawy je sugerujące
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie, operacja żołądka lub historia lub obecna poważna choroba medyczna
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości/nietolerancji lub przeciwwskazań do opioidów, antagonistów opioidów (np. naloksonu), benzodiazepin (np. diazepam, klonazepam, lorazepam), dowolnego składnika preparatu badanego leku, dowolnej substancji pomocniczej preparatu lub heparyna (w przypadku konieczności zastosowania blokady heparyny)
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał opioidów lub narkotyków lub alkoholu w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 50 mg TRF
Eksperymentalny: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 50 mg TRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny mierzony na podstawie Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC i MRT
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 5,5 tygodnia)
czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 5,5 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017599
  • R331333PAI1062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj