Une étude pour comparer la bioéquivalence de la dose de 50 mg de tapentadol (CG5503) administrée sous forme de deux comprimés de 25 mg par rapport à un comprimé de 50 mg

Critère d'intégration:

• Participants japonais qui ont résidé en dehors du Japon pendant 5 ans au maximum et dont les parents et les grands-parents maternels et paternels sont japonais, comme déterminé par le rapport verbal du participant
• Jugé en bonne santé sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux (y compris les habitudes tabagiques), d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique, sérologie et hématologie) effectués dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Ne doivent pas imprégner leurs partenaires.
• Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille [m2]) compris entre 18,5 et 25 kg/m2, inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg
• Tension artérielle (après que le participant est en décubitus dorsal pendant 5 minutes) entre 100 et 140 mm Hg systolique, inclus, et entre 50 et 90 mm Hg diastolique, inclus

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie ou d'une lésion cérébrale traumatique légère ou modérée, d'un accident vasculaire cérébral, d'un accident ischémique transitoire ou d'un néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage
• antécédent de ¿lésion cérébrale traumatique grave (composée d'au moins un des éléments suivants : contusion cérébrale
• hématome intracrânien
• ou épisode(s) d'une durée de plus de 24 heures d'inconscience ou d'amnésie post-traumatique) dans les 15 ans suivant le dépistage, ou antécédents de ¿lésion cérébrale traumatique grave entraînant des séquelles persistantes suggérant des changements transitoires dans la conscience ou des symptômes évocateurs de ceux-ci
• Antécédents d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption, chirurgie gastrique ou antécédents ou maladie médicale importante actuelle
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité/intolérance connue ou de contre-indications aux opioïdes, aux antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone), aux benzodiazépines (par exemple, le diazépam, le clonazépam, le lorazépam), à tout composant de la formulation du médicament à l'étude, à l'un des excipients de la formulation, ou héparine (si l'utilisation d'un verrou à héparine est nécessaire)
• Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus d'opioïdes au cours de sa vie, ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années