Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bioekvivalence 50mg tapentadolu (CG5503) dávky podávané jako dvě 25mg tablety ve srovnání s jednou 50mg tabletou

12. března 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence tapentadolu ve formě dvou 25mg tablet s prodlouženým uvolňováním odolných proti neoprávněné manipulaci (TRF) ve srovnání s jednou 50mg tabletou TRF s prodlouženým uvolňováním u zdravých japonských mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci 50mg dávky tapentadolu (CG5503) podávané jako dvě 25mg ER, TRF tablety ve srovnání s jednou 50mg ER TRF tabletou u zdravých japonských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), dvoucestnou zkříženou studii (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence). Všichni účastníci dostanou jednu 50mg dávku tapentadolu (CG5503) během 2 období, v náhodném pořadí, jako dvě 25mg TRF tablety a jednu 50mg TRF tabletu. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí a dostanou obě následující léčby, 1 v každém období:

Léčba A: dvě tablety tapentadolu (CG5503) ER 25 mg TRF, podávané jako jedna perorální dávka nalačno Léčba B: jedna tableta tapentadolu (CG5503) ER 50 mg TRF, podávaná jako jedna perorální dávka nalačno Každé období budou odděleny 7 - 14 dny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci, kteří pobývali mimo Japonsko po dobu ne delší než 5 let a jejichž rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Japonci, jak bylo určeno ústní zprávou účastníka
  • Posouzeno jako zdravé na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy (včetně kuřáckých návyků), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (chemie séra, sérologie a hematologie) provedených během 21 dnů před podáním studovaného léku
  • Nesmí oplodnit své partnery.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška [m2]) mezi 18,5 a 25 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 100 a 140 mm Hg systolický včetně a mezi 50 a 90 mm Hg diastolický včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie nebo lehkého nebo středně těžkého traumatického poranění mozku, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo novotvaru mozku do 1 roku od screeningu
  • anamnéza těžkého traumatického poranění mozku (sestávajícího z 1 nebo více z následujících: kontuze mozku
  • intrakraniální hematom
  • nebo epizody trvající déle než 24 hodin bezvědomí nebo posttraumatické amnézie) během 15 let od screeningu nebo anamnéza těžkého traumatického poranění mozku, které má za následek pokračující následky naznačující přechodné změny vědomí nebo symptomy, které tomu nasvědčují
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, operace žaludku nebo anamnéza nebo současné závažné onemocnění
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost/nesnášenlivost nebo kontraindikace na opioidy, antagonisty opioidů (např. naloxon), benzodiazepiny (např. diazepam, klonazepam, lorazepam), jakoukoli složku lékové formy studie, kteroukoli z pomocných látek formulace nebo heparin (je-li nutné použít heparinový zámek)
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze celoživotní zneužívání opiátů nebo drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER 25-mg TRF
50 mg TRF jedna perorální dávka
Experimentální: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil měřený pomocí Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC a MRT
Časové okno: dva dny
dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: doba screeningu do konce léčby (až 5,5 týdne)
doba screeningu do konce léčby (až 5,5 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017599
  • R331333PAI1062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na tapentadol (CG5503) ER 25-mg TRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit