Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van 50 mg tapentadol (CG5503) toegediend als twee tabletten van 25 mg te vergelijken met één tablet van 50 mg

12 maart 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie om de bio-equivalentie van tapentadol te beoordelen, gegeven als twee 25-mg verlengde-afgifte sabotagebestendige formulering (TRF) tabletten ten opzichte van één 50-mg verlengde-afgifte TRF-tablet in gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een 50 mg tapentadol (CG5503) dosis toegediend als twee 25 mg ER, TRF tabletten ten opzichte van één 50 mg ER TRF tablet bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), 2-weg crossover-onderzoek (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens het onderzoek). Alle deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol (CG5503) van 50 mg gedurende 2 perioden, in willekeurige volgorde, in de vorm van twee TRF-tabletten van 25 mg en één TRF-tablet van 50 mg. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen en krijgen beide volgende behandelingen, 1 in elke periode:

Behandeling A: twee tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF-tabletten, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand Behandeling B: één tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF-tablet, toegediend als een enkele orale dosis in nuchtere toestand Elke periode wordt gescheiden door 7 - 14 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers die niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en wiens ouders en grootouders van moeders- en vaderskant Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
  • Gezond bevonden op basis van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, medische voorgeschiedenis (inclusief rookgewoonten), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumparameters (serumchemie, serologie en hematologie) uitgevoerd binnen 21 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mag hun partners niet impregneren.
  • Body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte [m2]) tussen 18,5 en 25 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 100 en 140 mm Hg systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mm Hg diastolisch, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie of licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening
  • voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (bestaande uit 1 of meer van de volgende: hersenkneuzing
  • intracranieel hematoom
  • of episode(n) met een duur van meer dan 24 uur van bewusteloosheid of posttraumatisch amnesie) binnen 15 jaar na screening, of een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel met aanhoudende gevolgen die wijzen op voorbijgaande bewustzijnsveranderingen of symptomen die daarop wijzen
  • Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt, maagchirurgie of voorgeschiedenis van of huidige ernstige medische aandoening
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid/intolerantie of contra-indicaties voor opioïden, opioïde antagonisten (bijv. naloxon), benzodiazepinen (bijv. diazepam, clonazepam, lorazepam), een formuleringscomponent van het onderzoeksgeneesmiddel, een van de hulpstoffen van de formulering, of heparine (mocht het gebruik van een heparineslot nodig zijn)
  • Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis heeft van opioïdenmisbruik of drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
50 mg TRF enkele orale dosis
Experimenteel: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel, zoals gemeten door Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC en MRT
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijd van screening tot einde behandeling (tot 5,5 week)
tijd van screening tot einde behandeling (tot 5,5 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017599
  • R331333PAI1062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren