Um estudo para comparar a bioequivalência da dose de 50 mg de Tapentadol (CG5503) administrada como dois comprimidos de 25 mg em relação a um comprimido de 50 mg
12 de março de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência do tapentadol administrado como dois comprimidos de formulação resistente a adulteração (TRF) de liberação prolongada de 25 mg em relação a um comprimido de TRF de liberação prolongada de 50 mg em Sujeitos Japoneses Masculinos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma dose de 50 mg de tapentadol (CG5503) administrada como dois comprimidos de 25 mg ER, TRF em relação a um comprimido de 50 mg ER TRF em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), estudo cruzado de 2 vias (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo). Todos os participantes receberão uma dose única de 50 mg de tapentadol (CG5503) durante 2 períodos, em ordem aleatória, na forma de dois comprimidos de TRF de 25 mg e um comprimido de TRF de 50 mg. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 possíveis sequências de tratamento e receberão ambos os seguintes tratamentos, 1 em cada período:
Tratamento A: dois comprimidos de tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF, administrados em dose oral única em jejum Tratamento B: um comprimido de tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF, administrado em dose oral única em jejum A cada período serão separados por 7 - 14 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses que residem fora do Japão há não mais de 5 anos e cujos pais e avós maternos e paternos são japoneses, conforme determinado pelo relato verbal do participante
- Considerado saudável com base no exame físico pré-estudo, histórico médico (incluindo tabagismo), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais (química sérica, sorologia e hematologia) realizados dentro de 21 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Não devem engravidar seus parceiros.
- Índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/altura [m2]) entre 18,5 e 25 kg/m2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 100 e 140 mm Hg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mm Hg diastólica, inclusive
Critério de exclusão:
- História de distúrbio convulsivo ou epilepsia ou lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano da triagem
- história de lesão cerebral traumática grave (consistindo em 1 ou mais dos seguintes: contusão cerebral
- hematoma intracraniano
- ou episódio(s) de mais de 24 horas de duração de inconsciência ou amnésia pós-traumática) dentro de 15 anos de triagem, ou história de lesão cerebral traumática grave resultando em sequelas contínuas sugerindo alterações transitórias na consciência ou sintomas sugestivos das mesmas
- História de uma doença gastrointestinal afetando a absorção, cirurgia gástrica ou história ou doença médica atual significativa
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade/intolerância conhecida ou contraindicações a opioides, antagonistas opioides (por exemplo, naloxona), benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam, clonazepam, lorazepam), qualquer componente da formulação do medicamento do estudo, qualquer um dos excipientes da formulação ou heparina (caso seja necessário o uso de bloqueio de heparina)
- Histórico ou motivo para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de opioides ao longo da vida ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF dose oral única
|
Dose oral única de 50 mg de TRF
|
|
Experimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF dose oral única
|
Dose oral única de 50 mg de TRF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético, medido por Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC e MRT
Prazo: dois dias
|
dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: tempo da triagem até o final do tratamento (até 5,5 semanas)
|
tempo da triagem até o final do tratamento (até 5,5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR017599
- R331333PAI1062
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .