Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan 50 mg tapentadolin (CG5503) annoksen bioekvivalenssia kahtena 25 mg:n tablettina annettuna suhteessa yhteen 50 mg:n tablettiin

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden 25 mg:n pidennetyn vapautumisen peukaloinninkestävänä tablettina (TRF) annetun tapentadolin bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa yhteen 50 mg:n pitkävaikutteisen TRF-tabletin kanssa Terveet japanilaiset mieskohteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 50 mg tapentadol (CG5503) annoksen bioekvivalenssia kahdessa 25 mg:n ER, TRF-tabletissa verrattuna yhteen 50 mg:n ER TRF -tablettiin terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), 2-suuntainen crossover-tutkimus (osallistujat voivat saada erilaisia ​​​​interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana). Kaikki osallistujat saavat yhden 50 mg:n annoksen tapentadolia (CG5503) kahden jakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä kahtena 25 mg:n TRF-tabletina ja yhtenä 50 mg:n TRF-tabletina. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta ja saavat molemmat seuraavista hoidoista, 1 kullakin jaksolla:

Hoito A: kaksi tapentadoli (CG5503) ER 25 mg TRF-tablettia, annettuna kerta-annoksena paastotilassa. Hoito B: yksi tapentadoli (CG5503) ER 50 mg TRF-tabletti, annettuna kerta-annoksena paaston aikana. eroaa 7-14 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset osallistujat, jotka ovat asuneet Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja joiden vanhemmat ja isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan
  • Terveenä 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tehdyn esitutkimuksen, sairaushistorian (mukaan lukien tupakointitottumusten), 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (seerumikemia, serologia ja hematologia) perusteella.
  • He eivät saa rasittaa kumppaneitaan.
  • Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus [m2]) 18,5–25 kg/m2, mukaan lukien, ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 100-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja 50-90 mmHg diastolinen, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia tai lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain vuoden sisällä seulonnasta
  • aiempi vakava traumaattinen aivovaurio (joka koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: aivoruhje
  • kallonsisäinen hematooma
  • tai yli 24 tuntia kestänyt tajuttomuus tai posttraumaattinen muistinmenetys) 15 vuoden sisällä seulonnasta tai aiempi vakava traumaattinen aivovaurio, joka johtaa jatkuviin seurauksiin, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin tai niihin viittaaviin oireisiin
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mahakirurgia tai historiallinen tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys/intoleranssi tai vasta-aiheet opioideille, opioidiantagonisteille (esim. naloksonille), bentsodiatsepiineille (esim. diatsepaami, klonatsepaami, loratsepaami), jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille, jollekin valmisteen apuaineista tai hepariini (jos hepariinilukon käyttö on välttämätöntä)
  • Historia tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut opioidien väärinkäyttöä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 50 mg TRF kerta-annos suun kautta
Lääke: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
50 mg TRF-kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF kerta-annos suun kautta
Lääke: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF-kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili mitattuna Cmax-, tmax-, AUC-, t1/2-, kel-, AUMC- ja MRT-arvoilla
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: seulonnan aika hoidon loppuun (enintään 5,5 viikkoa)
seulonnan aika hoidon loppuun (enintään 5,5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017599
  • R331333PAI1062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa