Evaluering av visuelle resultater av Monovision-pasienter bilateralt implantert med Nanoflex intraokulære linser
16. februar 2011 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å se på hvor godt du ser den intraokulære Nanoflex-linsen plassert i øyet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Rekruttering
- Kenneth Lipstock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter som har bilateral NanoFlex-implantasjon minst 3 måneder tidligere.
- Ingen signifikant okulær patologi som forårsaker at DCVA er mindre enn 20/25 eller forårsaker betydelig synstap.
- DCVA på 20/25 eller bedre i begge øyne.
- Sfærisk ekvivalent i det dominerende øyet til å være +/-.50 eller mindre og i det ikke-dominante øyet å være mellom -1.00 og -1,87.
- Ukorrigert VA i dominant øye 20/25 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi (mindre okulær traume er tillatt, for eksempel små overfladiske hornhinnearr som ikke påvirker synet; noen tidligere okulær kirurgi er tillatt så lenge det ikke har påvirket synsskarphet.
- Amblyopi eller strabismus, betydelig tap av synsfelt eller bakre kapselopasifkasjon.
- Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Nanoflex IOL
|
Pasienter som ble implantert med Nanoflex IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STARR2010-NF-IOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .