Avaliação dos resultados visuais de pacientes com monovisão implantados bilateralmente com lentes intraoculares Nanoflex
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é verificar o quão bem você vê a lente intraocular Nanoflex colocada em seu olho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Recrutamento
- Kenneth Lipstock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com implante NanoFlex bilateral há pelo menos 3 meses.
- Nenhuma patologia ocular significativa causando DCVA inferior a 20/25 ou causando perda visual significativa.
- DCVA de 20/25 ou melhor em ambos os olhos.
- O equivalente esférico no olho dominante deve ser +/-,50 ou menos e no olho não dominante entre -1,00 e -1,87.
- AV não corrigida no olho dominante 20/25 ou melhor.
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior (trauma ocular menor é permitido, como pequena cicatriz superficial da córnea que não afeta a visão; alguma cirurgia ocular anterior é permitida, desde que não tenha afetado a acuidade visual.
- Ambliopia ou estrabismo, perda significativa do campo visual ou opacificação capsular posterior.
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: LIO Nanoflex
|
Pacientes que foram implantados com a LIO Nanoflex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STARR2010-NF-IOL
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