Evaluación de los resultados visuales de pacientes con monovisión implantados bilateralmente con lentes intraoculares Nanoflex
16 de febrero de 2011 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es observar qué tan bien ve el lente intraocular Nanoflex colocado en su ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Kenneth Lipstock
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes que tienen implante NanoFlex bilateral al menos 3 meses antes.
- Sin patología ocular significativa que provoque una DCVA inferior a 20/25 o que provoque una pérdida visual significativa.
- DCVA de 20/25 o mejor en ambos ojos.
- Equivalente esférico en el ojo dominante a ser +/-.50 o menos y en el ojo no dominante a estar entre -1.00 y -1,87.
- AV no corregida en ojo dominante 20/25 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa (se permite un traumatismo ocular menor, como una pequeña cicatriz corneal superficial que no afecta la visión; se permite alguna cirugía ocular previa siempre que no haya afectado la agudeza visual.
- Ambliopía o estrabismo, pérdida significativa del campo visual u opacifcación de la cápsula posterior.
- Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios retinianos que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: LIO Nanoflex
|
Pacientes a los que se les implantó la LIO Nanoflex
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STARR2010-NF-IOL
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