Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en vitamin/næringsformulering for Alzheimers sykdom

2. mars 2016 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester

En fase II klinisk utprøving av en vitamin/næringsmessig formulering for Alzheimers sykdom

Basert på tidligere publiserte pilotstudier har etterforskerne satt i gang en større, multi-site placebokontrollert klinisk studie med Alzheimers sykdom (AD) pasienter og individer diagnostisert med Mild Cognitive Impairment (MCI), med håp om å (1) bekrefte (eller benekter) de ovennevnte lovende kliniske funnene, og (2) avgjør om formuleringen vår kan forsinke MCI "konvertering" til AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske studier med musemodeller av aldersrelatert nevrodegenerasjon førte til at vi utviklet en Nutriceutical Formulation ("NF") bestående av 6 reseptfrie vitaminer og ernæringsmidler, som bufferer flere fasetter av Alzheimers sykdom (AD), inkludert (1) redusere presenilinekspresjon, gamma-sekretaseaktivitet, Abeta-generering og tau-fosforylering, (2) bufre homocystein og Abeta-indusert oksidativ skade, (3) redusere aggresjon, (4) øke acetylkolinproduksjonen og forbedre/opprettholde kognitiv ytelse.

En 1-årig, åpen studie med NF med mild til moderat AD-pasienter viser forbedring i kognitiv ytelse (Demens Rating Scale, Clock-drawing) innen 3-6 måneder. Omsorgspersoner rapporterte vedlikehold av daglig ytelse og forbedret humør (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). En placebokontrollert studie med moderat til sent stadium AD indikerer forsinket kognitiv nedgang og vedlikehold av daglige aktiviteter. Ingen bivirkninger ble rapportert.

En multi-site studie med >90 individer i alderen 45-73 år uten demens indikerte at NF statistisk forbedret eksekutiv funksjon (Trails B-A) vs. placebo innen 3 måneder, som økte ytterligere etter 6 måneder. Placebogruppen viste identisk forbedring i en 3-måneders åpen forlengelse. Etter tilbaketrekking av NF, returnerte deltakerne til baseline; statistisk signifikant forbedring ble gjenopprettet når NF ble gjenopptatt.

Vi har satt i gang en større, multi-site placebokontrollert klinisk studie med AD-pasienter og individer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), med håp om å (1) bekrefte (eller avkrefte) ovennevnte lovende kliniske funn, og (2) avgjøre hvorvidt vår formulering kan forsinke MCI "konvertering" til AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Forente stater, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
  • må kunne svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig formulering
Kosttilskudd
Kosttilskudd: Ernæringsmessig formulering
To piller som til sammen inneholder: folsyre (400 µg), vitamin B12 (6 µg), vitamin E (som alfa-tokoferol; 30 IE), S-adenosylmetionin (SAM; 400 mg), N-acetylcystein (NAC; 600 mg) og acetyl -L-karnitin (ALCAR; 500mg). Tas en gang daglig i løpet av studiet (1 år).
Andre navn:
  • MemoryXL
Placebo komparator: Placebo 1
Annen: Placebo
En blanding av 6 vitaminer og næringsstoffer
Placebo komparator: Placebo 2
Annen: Placebo
En blanding av 6 vitaminer og næringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forbedring eller vedlikehold av kognitiv ytelse
Tidsramme: innen 3 måneder etter behandling
Tidligere studier viser kognitiv forbedring når behandling ble igangsatt før eller under mild-moderat Alzheimers sykdom, og vedlikehold/forsinket nedgang i kognitiv ytelse når behandling ble igangsatt under moderat-alvorlig Alzheimers sykdom
innen 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atferdsmessige/psykotiske symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder etter behandlingsstart
Tidligere studier viser bedring i humør og andre atferdssymptomer når behandling ble igangsatt under mild-moderat Alzheimers sykdom, og vedlikehold/forsinket nedgang i humør og andre atferdssymptomer når behandling ble igangsatt under moderat-alvorlig Alzheimers sykdom
innen 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere