알츠하이머병에 대한 비타민/영양학적 제형의 임상 시험
알츠하이머병에 대한 비타민/영양학적 제형의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연령 관련 신경퇴행의 마우스 모델을 사용한 전임상 연구를 통해 우리는 (1)을 포함하여 알츠하이머병(AD)의 여러 측면을 완충하는 6가지 일반의약품 비타민과 기능식품으로 구성된 기능식품 제제("NF")를 개발했습니다. 프레세닐린 발현 감소, 감마-세크레타제 활성, A베타 생성 및 타우 인산화, (2) 완충 호모시스테인 및 A베타 유도 산화 손상, (3) 공격성 감소, (4) 아세틸콜린 생성 증가 및 인지 성능 개선/유지.
경증에서 중등도의 AD 환자를 대상으로 NF를 사용한 1년 공개 라벨 시험에서 3-6개월 이내에 인지 성능(치매 평가 척도, 시계 그리기)의 개선이 입증되었습니다. 간병인은 일상 활동의 유지 및 기분 개선을 보고했습니다(ADCS-일상 생활 활동 및 신경 정신과 목록). 중등도에서 후기 단계의 AD에 대한 위약 대조 연구는 지연된 인지 저하 및 일상 활동 유지를 나타냅니다. 부작용은 보고되지 않았습니다.
치매가 없는 45-73세의 >90명을 대상으로 한 다중 사이트 시험에서 NF가 3개월 이내에 위약에 비해 실행 기능(Trails B-A)을 통계적으로 개선했으며, 이는 6개월에 추가로 증가했습니다. 위약 그룹은 3개월 오픈 라벨 연장에서 동일한 개선을 보여주었습니다. NF 철수 후 참가자는 기준선으로 돌아갔습니다. NF가 재개되면 통계적으로 유의미한 개선이 회복되었습니다.
우리는 (1) 위의 유망한 임상 결과를 확인(또는 부인)하고, (2) 우리의 공식이 AD로의 MCI "전환"을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Primary Care Cardiology Research
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Groton, Massachusetts, 미국, 014590
- Rivercourt Residences
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01841
- Mary Immaculate Residential
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- D'Youville Senior Care
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New Jersey
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Mt. Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84040
- Advanced Memory Dynamics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 경도인지장애의 임상진단
- 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 양극성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양제 제형
영양 보충
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엽산(400µg), 비타민 B12(6µg), 비타민 E(알파-토코페롤, 30IU), S-아데노실메티오닌(SAM; 400mg), N-아세틸 시스테인(NAC; 600mg) 및 아세틸 -L-카르니틴(ALCAR; 500mg).
연구 기간(1년) 동안 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 1
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6가지 비타민과 건강기능식품의 혼합물
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위약 비교기: 위약 2
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6가지 비타민과 건강기능식품의 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 향상 또는 인지 성능 유지
기간: 치료 3개월 이내
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이전 연구에서는 경증-중등도 알츠하이머병 이전 또는 도중에 치료를 시작했을 때 인지 능력이 향상되었으며, 중등도-중증 알츠하이머병 동안 치료를 시작했을 때 인지 기능의 유지/지연된 저하를 입증했습니다.
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치료 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동/정신병 증상
기간: 치료 시작 후 3개월 이내
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이전 연구에서는 경증-중등도 알츠하이머병 동안 치료를 시작했을 때 기분 및 기타 행동 증상의 개선 및 중등도-중증 알츠하이머병 동안 치료를 시작했을 때 기분 및 기타 행동 증상의 유지/감퇴 지연을 입증했습니다.
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치료 시작 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mota SI, Pita I, Aguas R, Tagorti S, Virmani A, Pereira FC, Rego AC. Mechanistic perspectives on differential mitochondrial-based neuroprotective effects of several carnitine forms in Alzheimer's disease in vitro model. Arch Toxicol. 2021 Aug;95(8):2769-2784. doi: 10.1007/s00204-021-03104-1. Epub 2021 Jun 24.
- Remington R, Bechtel C, Larsen D, Samar A, Page R, Morrell C, Shea TB. Maintenance of Cognitive Performance and Mood for Individuals with Alzheimer's Disease Following Consumption of a Nutraceutical Formulation: A One-Year, Open-Label Study. J Alzheimers Dis. 2016;51(4):991-5. doi: 10.3233/JAD-151098.
- Remington R, Bechtel C, Larsen D, Samar A, Doshanjh L, Fishman P, Luo Y, Smyers K, Page R, Morrell C, Shea TB. A Phase II Randomized Clinical Trial of a Nutritional Formulation for Cognition and Mood in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(2):395-405. doi: 10.3233/JAD-142499.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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