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Una sperimentazione clinica di una formulazione vitaminica/nutriutica per il morbo di Alzheimer

2 marzo 2016 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

Una sperimentazione clinica di fase II di una formulazione vitaminica / nutriceutica per il morbo di Alzheimer

Sulla base di precedenti studi pilota pubblicati, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico multi-sito controllato con placebo su pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e individui con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI), con la speranza di (1) confermare (o negando) i risultati clinici promettenti di cui sopra e (2) determinando se la nostra formulazione può o meno ritardare la "conversione" dell'MCI in AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici con modelli murini di neurodegenerazione legata all'età ci hanno portato a sviluppare una formulazione nutriceutica ("NF") composta da 6 vitamine e nutriceutici da banco, che tampona molteplici aspetti della malattia di Alzheimer (AD), tra cui (1) riducendo l'espressione della presenilina, l'attività della gamma-secretasi, la generazione di Abeta e la fosforilazione della tau, (2) tamponando l'omocisteina e il danno ossidativo indotto da Abeta, (3) riducendo l'aggressività, (4) aumentando la produzione di acetilcolina e migliorando/mantenendo le prestazioni cognitive.

Uno studio in aperto della durata di 1 anno con NF con pazienti con AD da lieve a moderata ha dimostrato un miglioramento delle prestazioni cognitive (Dementia Rating Scale, Clock-drawing) entro 3-6 mesi. I caregiver hanno riportato il mantenimento delle prestazioni quotidiane e il miglioramento dell'umore (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Uno studio controllato con placebo con AD in stadio da moderato a avanzato indica un declino cognitivo ritardato e il mantenimento delle attività quotidiane. Non sono stati segnalati eventi avversi.

Uno studio multi-sito con >90 individui di età compresa tra 45 e 73 anni senza demenza ha indicato che NF ha migliorato statisticamente la funzione esecutiva (Trails B-A) rispetto al placebo entro 3 mesi, che è aumentata ulteriormente a 6 mesi. Il gruppo placebo ha dimostrato un miglioramento identico in un'estensione in aperto di 3 mesi. Dopo il ritiro di NF, i partecipanti sono tornati al basale; un miglioramento statisticamente significativo è stato ripristinato una volta che la NF era stata ripresa.

Abbiamo avviato uno studio clinico multi-sito controllato con placebo su pazienti affetti da AD e individui con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI), con la speranza di (1) confermare (o negare) i risultati clinici promettenti di cui sopra e (2) determinare se la nostra formulazione può o meno ritardare la "conversione" di MCI in AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Stati Uniti, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del morbo di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare noto o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione nutriceutica
Supplemento nutrizionale
Integratore alimentare: Formulazione nutriceutica
Due pillole che contengono collettivamente: acido folico (400 µg), vitamina B12 (6 µg), vitamina E (come alfa-tocoferolo; 30 UI), S-adenosilmetionina (SAM; 400 mg), N-acetil cisteina (NAC; 600 mg) e acetil -L-carnitina (ALCAR; 500 mg). Preso una volta al giorno per la durata dello studio (1 anno).
Altri nomi:
  • MemoriaXL
Comparatore placebo: Placebo 1
Altro: Placebo
Una miscela di 6 vitamine e nutriceutici
Comparatore placebo: Placebo 2
Altro: Placebo
Una miscela di 6 vitamine e nutriceutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento cognitivo o mantenimento delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal trattamento
Studi precedenti hanno dimostrato un miglioramento cognitivo quando il trattamento è stato iniziato prima o durante la malattia di Alzheimer lieve-moderata e il mantenimento/declino ritardato delle prestazioni cognitive quando il trattamento è stato iniziato durante la malattia di Alzheimer da moderata a grave
entro 3 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi comportamentali/psicotici
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Studi precedenti hanno dimostrato un miglioramento dell'umore e di altri sintomi comportamentali quando il trattamento è stato iniziato durante la malattia di Alzheimer lieve-moderata e il mantenimento/declino ritardato dell'umore e altri sintomi comportamentali quando il trattamento è stato iniziato durante la malattia di Alzheimer da moderata a grave
entro 3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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