Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания витаминно-нутрицевтического препарата для лечения болезни Альцгеймера

2 марта 2016 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester

Фаза II клинических испытаний витаминно-нутрицевтического препарата для лечения болезни Альцгеймера

Основываясь на ранее опубликованных пилотных исследованиях, исследователи инициировали более крупное многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) и лиц с диагнозом легкое когнитивное расстройство (ЛКН) в надежде (1) подтвердить (или отрицание) вышеупомянутых многообещающих клинических результатов и (2) определение того, может ли наша формулировка отсрочить «конверсию» MCI в AD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доклинические исследования на мышах с моделями возрастной нейродегенерации привели нас к разработке Нутрицевтической Формулы («НФ»), состоящей из 6 безрецептурных витаминов и нутрицевтиков, которая подавляет множественные аспекты болезни Альцгеймера (БА), в том числе (1) снижение экспрессии пресенилина, активности гамма-секретазы, образования Абета и фосфорилирования тау, (2) буферизация гомоцистеина и индуцированного Абета окислительного повреждения, (3) снижение агрессии, (4) увеличение выработки ацетилхолина и улучшение/поддержание когнитивных функций.

Однолетнее открытое исследование с НФ у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести продемонстрировало улучшение когнитивных функций (оценочная шкала деменции, рисование часов) в течение 3-6 месяцев. Лица, осуществляющие уход, сообщали о сохранении ежедневной работоспособности и улучшении настроения (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Плацебо-контролируемое исследование с умеренной и поздней стадией БА указывает на отсроченное снижение когнитивных функций и сохранение повседневной активности. О побочных эффектах не сообщалось.

Многоцентровое исследование с участием более 90 человек в возрасте 45-73 лет без деменции показало, что NF статистически улучшал исполнительную функцию (Trails B-A) по сравнению с плацебо в течение 3 месяцев, что еще больше увеличивалось через 6 месяцев. Группа плацебо продемонстрировала такое же улучшение в течение 3 месяцев открытого исследования. После отмены NF участники вернулись к исходному уровню; статистически значимое улучшение восстанавливалось после возобновления НФ.

Мы инициировали более крупное многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием пациентов с БА и лиц, у которых диагностировано легкое когнитивное расстройство (MCI), в надежде (1) подтвердить (или опровергнуть) вышеуказанные многообещающие клинические данные и (2) определение того, может ли наша формулировка задержать «конверсию» MCI в AD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легкого когнитивного расстройства
  • надо уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • известное или предполагаемое биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нутрицевтическая формулировка
Пищевая добавка
Диетическая добавка: Нутрицевтическая формулировка
Две таблетки, которые вместе содержат: фолиевую кислоту (400 мкг), витамин В12 (6 мкг), витамин Е (в виде альфа-токоферола; 30 МЕ), S-аденозилметионин (SAM; 400 мг), N-ацетилцистеин (NAC; 600 мг) и ацетил -L-карнитин (ALCAR; 500 мг). Принимают один раз в день в течение всего периода обучения (1 год).
Другие имена:
  • ПамятьXL
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Другой: Плацебо
Смесь из 6 витаминов и нутрицевтиков
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Другой: Плацебо
Смесь из 6 витаминов и нутрицевтиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивное улучшение или поддержание когнитивных функций
Временное ограничение: в течение 3 месяцев лечения
Предыдущие исследования продемонстрировали улучшение когнитивных функций, когда лечение было начато до или во время болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести, и сохранение/отсроченное снижение когнитивных функций, когда лечение было начато во время болезни Альцгеймера средней или тяжелой степени.
в течение 3 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поведенческие/психотические симптомы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после начала лечения
Предыдущие исследования продемонстрировали улучшение настроения и других поведенческих симптомов, когда лечение было начато при болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести, и поддерживающее/отсроченное снижение настроения и других поведенческих симптомов, когда лечение было начато при болезни Альцгеймера средней или тяжелой степени.
в течение 3 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться