Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vitaminového/nutriceutického přípravku pro Alzheimerovu chorobu

2. března 2016 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Fáze II klinické zkoušky vitaminové/nutriceutické formulace pro Alzheimerovu chorobu

Na základě dříve publikovaných pilotních studií zahájili výzkumníci větší, placebem kontrolovanou klinickou studii na více místech s pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD) a jednotlivci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI), s nadějí, že (1) potvrdí (nebo popření) výše uvedených slibných klinických nálezů a (2) určení, zda naše formulace může nebo nemůže zpozdit "konverzi" MCI na AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické studie s myšími modely věkem podmíněné neurodegenerace nás vedly k vyvinutí nutriční formulace ("NF") sestávající z 6 volně prodejných vitamínů a nutriceutik, která tlumí různé aspekty Alzheimerovy choroby (AD), včetně (1) snížení exprese presenilinu, aktivity gama-sekretázy, generování Abeta a fosforylace tau, (2) tlumení oxidativního poškození indukovaného homocysteinem a Abeta, (3) snížení agrese, (4) zvýšení produkce acetylcholinu a zlepšení/udržení kognitivní výkonnosti.

Jednoletá, otevřená studie s NF u pacientů s mírnou až středně závažnou AD prokázala zlepšení kognitivní výkonnosti (stupnice hodnocení demence, hodinové kreslení) během 3–6 měsíců. Pečovatelé hlásili udržení denní výkonnosti a zlepšení nálady (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Placebem kontrolovaná studie se středním až pozdním stádiem AD naznačuje opožděný kognitivní pokles a udržení denních aktivit. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Vícemístná studie s >90 jedinci ve věku 45-73 let bez demence ukázala, že NF statisticky zlepšila výkonnou funkci (Trails B-A) oproti placebu během 3 měsíců, která se dále zvýšila po 6 měsících. Skupina s placebem prokázala identické zlepšení v 3měsíčním otevřeném prodloužení. Po stažení NF se účastníci vrátili na výchozí úroveň; statisticky významné zlepšení bylo obnoveno, jakmile se u jedinců obnovila NF.

Zahájili jsme rozsáhlejší placebem kontrolovanou klinickou studii na více místech s pacienty s AD a jednotlivci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI), s nadějí, že (1) potvrdí (nebo vyvrátí) výše uvedená slibná klinická zjištění a (2) určení, zda naše formulace může nebo nemůže zpozdit "konverzi" MCI na AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Spojené státy, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
  • musí být schopen polykat prášky

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční formulace
Doplněk výživy
Doplněk stravy: Nutriční formulace
Dvě pilulky, které společně obsahují: kyselinu listovou (400 µg), vitamín B12 (6 µg), vitamín E (jako alfa-tokoferol; 30 IU), S-adenosylmethionin (SAM; 400 mg), N-acetyl cystein (NAC; 600 mg) a acetyl -L-karnitin (ALCAR; 500 mg). Užívá se jednou denně po dobu studia (1 rok).
Ostatní jména:
  • MemoryXL
Komparátor placeba: Placebo 1
Jiný: Placebo
Směs 6 vitamínů a nutriceutik
Komparátor placeba: Placebo 2
Jiný: Placebo
Směs 6 vitamínů a nutriceutik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní zlepšení nebo udržení kognitivní výkonnosti
Časové okno: do 3 měsíců od léčby
Předchozí studie prokazují kognitivní zlepšení, když byla léčba zahájena před nebo během mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby, a udržení/zpožděný pokles kognitivní výkonnosti, když byla léčba zahájena během středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby
do 3 měsíců od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
behaviorální/psychotické symptomy
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení léčby
Předchozí studie prokázaly zlepšení nálady a dalších symptomů chování, když byla léčba zahájena během mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby, a udržení/zpožděný pokles nálady a dalších symptomů chování, když byla léčba zahájena během středně těžké až těžké Alzheimerovy nemoci
do 3 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Nutriční formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit