Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en vitamin/næringspræparat til Alzheimers sygdom

2. marts 2016 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Et klinisk fase II-forsøg med en vitamin/næringspræparat til Alzheimers sygdom

Baseret på tidligere offentliggjorte pilotundersøgelser har efterforskerne iværksat et større, placebokontrolleret klinisk forsøg med flere steder med Alzheimers sygdom (AD) patienter og personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI), med håb om (1) at bekræfte (eller benægte) ovenstående lovende kliniske fund, og (2) afgøre, hvorvidt vores formulering kan forsinke MCI "konvertering" til AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser med musemodeller af aldersrelateret neurodegeneration førte til, at vi udviklede en Nutriceutical Formulering ("NF") bestående af 6 håndkøbsvitaminer og ernæringspræparater, som buffer adskillige facetter af Alzheimers sygdom (AD), inklusive (1) reduktion af presenilinekspression, gamma-sekretaseaktivitet, Abeta-generering og tau-phosphorylering, (2) buffering af homocystein og Abeta-induceret oxidativ skade, (3) reduktion af aggression, (4) øget acetylcholinproduktion og forbedring/vedligeholdelse af kognitiv ydeevne.

Et 1-årigt åbent forsøg med NF med mild til moderat AD-patienter viser forbedring i kognitiv ydeevne (Demens Rating Scale, Clock-drawing) inden for 3-6 måneder. Pårørende rapporterede vedligeholdelse af daglig ydeevne og forbedret humør (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Et placebokontrolleret studie med moderat til sent stadium AD indikerer forsinket kognitiv tilbagegang og vedligeholdelse af daglige aktiviteter. Ingen bivirkninger blev rapporteret.

Et multi-site forsøg med >90 personer i alderen 45-73 år uden demens indikerede, at NF statistisk forbedrede den eksekutive funktion (Trails B-A) vs. placebo inden for 3 måneder, som steg yderligere efter 6 måneder. Placebogruppen viste identisk forbedring i en 3-måneders open-label forlængelse. Efter NF-tilbagetrækning vendte deltagerne tilbage til baseline; statistisk signifikant forbedring blev genoprettet, når NF blev genoptaget.

Vi har indledt et større, placebokontrolleret klinisk forsøg med flere steder med AD-patienter og personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI), med håb om (1) at bekræfte (eller afvise) ovenstående lovende kliniske resultater, og (2) afgøre, om vores formulering kan forsinke MCI "konvertering" til AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Forenede Stater, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse
  • skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsmæssig formulering
Kosttilskud
Kosttilskud: Ernæringsmæssig formulering
To piller, der tilsammen indeholder: folinsyre (400 µg), vitamin B12 (6 µg), vitamin E (som alfa-tocopherol; 30 IE), S-adenosylmethionin (SAM; 400 mg), N-acetylcystein (NAC; 600 mg) og acetyl -L-carnitin (ALCAR; 500mg). Tages en gang dagligt i studietiden (1 år).
Andre navne:
  • MemoryXL
Placebo komparator: Placebo 1
Andet: Placebo
En blanding af 6 vitaminer og næringsstoffer
Placebo komparator: Placebo 2
Andet: Placebo
En blanding af 6 vitaminer og næringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forbedring eller vedligeholdelse af kognitiv præstation
Tidsramme: inden for 3 måneders behandling
Tidligere undersøgelser viser kognitiv forbedring, når behandlingen blev påbegyndt før eller under mild-moderat Alzheimers sygdom, og opretholdelse/forsinket nedgang i kognitiv ydeevne, når behandlingen blev påbegyndt under moderat-svær Alzheimers sygdom
inden for 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adfærdsmæssige/psykotiske symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingsstart
Tidligere undersøgelser viser forbedring i humør og andre adfærdsmæssige symptomer, når behandlingen blev påbegyndt under mild-moderat Alzheimers sygdom, og vedligeholdelse/forsinket nedgang i humør og andre adfærdsmæssige symptomer, når behandlingen blev påbegyndt under moderat-svær Alzheimers sygdom
inden for 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner