Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu witaminowo-odżywczego na chorobę Alzheimera

2 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Badanie kliniczne fazy II preparatu witaminowo-odżywczego na chorobę Alzheimera

Na podstawie wcześniej opublikowanych badań pilotażowych badacze zainicjowali większe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) oraz osób, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), mając nadzieję na (1) potwierdzenie (lub zaprzeczając) powyższym obiecującym odkryciom klinicznym i (2) ustalając, czy nasz preparat może opóźnić „konwersję” MCI do AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne na mysich modelach neurodegeneracji związanej z wiekiem doprowadziły nas do opracowania Nutriceutical Formula ("NF") składającego się z 6 dostępnych bez recepty witamin i nutriceutyków, które buforują wiele aspektów choroby Alzheimera (AD), w tym (1) zmniejszenie ekspresji preseniliny, aktywności gamma-sekretazy, generacji Abeta i fosforylacji tau, (2) buforowanie homocysteiny i uszkodzeń oksydacyjnych wywołanych przez Abeta, (3) zmniejszenie agresji, (4) zwiększenie produkcji acetylocholiny i poprawa/utrzymanie sprawności poznawczej.

Roczne, otwarte badanie z NF u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD wykazało poprawę funkcji poznawczych (skala oceny demencji, rysowanie zegara) w ciągu 3-6 miesięcy. Opiekunowie zgłaszali utrzymanie codziennej sprawności i poprawę nastroju (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Badanie kontrolowane placebo z umiarkowanym do późnego stadium AD wskazuje na opóźniony spadek funkcji poznawczych i utrzymanie codziennych czynności. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem >90 osób w wieku 45-73 lat bez demencji wykazało, że NF statystycznie poprawiło funkcje wykonawcze (Trails B-A) w porównaniu z placebo w ciągu 3 miesięcy, a poziom ten wzrósł dalej po 6 miesiącach. Grupa placebo wykazała identyczną poprawę w 3-miesięcznym otwartym rozszerzeniu. Po wycofaniu NF uczestnicy wrócili do linii podstawowej; statystycznie istotna poprawa została przywrócona po wznowieniu NF.

Rozpoczęliśmy większe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z AD i osób, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), z nadzieją na (1) potwierdzenie (lub zaprzeczenie) powyższych obiecujących wyników klinicznych oraz (2) określenie, czy nasz preparat może opóźnić „konwersję” MCI do AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • musi umieć połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła nutriceutyczna
Suplement diety
Suplement diety: Formuła nutriceutyczna
Dwie tabletki, które łącznie zawierają: kwas foliowy (400 µg), witaminę B12 (6 µg), witaminę E (jako alfa-tokoferol; 30 IU), S-adenozylometioninę (SAM; 400 mg), N-acetylocysteinę (NAC; 600 mg) i acetyl -L-karnityna (ALCAR; 500mg). Przyjmowany raz dziennie przez cały czas trwania badania (1 rok).
Inne nazwy:
  • PamięćXL
Komparator placebo: Placebo 1
Inny: Placebo
Mieszanka 6 witamin i nutriceutyków
Komparator placebo: Placebo 2
Inny: Placebo
Mieszanka 6 witamin i nutriceutyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa poznawcza lub utrzymanie sprawności poznawczej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy leczenia
Wcześniejsze badania wykazały poprawę funkcji poznawczych, gdy leczenie rozpoczęto przed lub w trakcie choroby Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, oraz utrzymanie/opóźniony spadek sprawności poznawczej, gdy leczenie rozpoczęto podczas choroby Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
w ciągu 3 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy behawioralne/psychotyczne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wcześniejsze badania wykazały poprawę nastroju i innych objawów behawioralnych, gdy leczenie rozpoczęto podczas choroby Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, oraz utrzymanie/opóźnione pogorszenie nastroju i innych objawów behawioralnych, gdy leczenie rozpoczęto podczas choroby Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Formuła nutriceutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj