Un ensayo clínico de una formulación vitamínica/nutricéutica para la enfermedad de Alzheimer

Los estudios preclínicos con modelos de ratón de neurodegeneración relacionada con la edad nos llevaron a desarrollar una Formulación Nutricéutica ("NF") que consta de 6 vitaminas y nutracéuticos de venta libre, que amortigua múltiples facetas de la enfermedad de Alzheimer (EA), incluyendo (1) reduciendo la expresión de presenilina, la actividad de gamma-secretasa, la generación de Abeta y la fosforilación de tau, (2) amortiguando el daño oxidativo inducido por homocisteína y Abeta, (3) reduciendo la agresión, (4) aumentando la producción de acetilcolina y mejorando/manteniendo el rendimiento cognitivo.

Un ensayo abierto de 1 año con NF con pacientes con EA de leve a moderada demostró una mejora en el rendimiento cognitivo (escala de calificación de demencia, dibujo del reloj) dentro de 3 a 6 meses. Los cuidadores informaron el mantenimiento del rendimiento diario y la mejora del estado de ánimo (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Un estudio controlado con placebo con EA en etapa moderada a tardía indica un retraso en el deterioro cognitivo y el mantenimiento de las actividades diarias. No se reporto ningún evento adverso.

Un ensayo multicéntrico con >90 personas de 45 a 73 años sin demencia indicó que NF mejoró estadísticamente la función ejecutiva (Trails B-A) en comparación con el placebo dentro de los 3 meses, que aumentó aún más a los 6 meses. El grupo de placebo demostró una mejora idéntica en una extensión abierta de 3 meses. Después de la retirada de NF, los participantes volvieron a la línea de base; Se restauró una mejora estadísticamente significativa una vez que se reanudó la NF.

Hemos iniciado un ensayo clínico más grande, controlado con placebo, en múltiples sitios, con pacientes con EA y personas diagnosticadas con Deterioro Cognitivo Leve (DCL), con la esperanza de (1) confirmar (o negar) los hallazgos clínicos prometedores anteriores, y (2) determinar si nuestra formulación puede o no retrasar la "conversión" de MCI a AD.