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Eine klinische Studie einer Vitamin-/Nutriceutical-Formulierung für die Alzheimer-Krankheit

2. März 2016 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Eine klinische Phase-II-Studie einer Vitamin-/Nutriceutical-Formulierung für die Alzheimer-Krankheit

Basierend auf zuvor veröffentlichten Pilotstudien haben die Forscher eine größere, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten mit Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Personen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) initiiert, in der Hoffnung, (1) zu bestätigen (bzw die oben genannten vielversprechenden klinischen Ergebnisse zu leugnen und (2) festzustellen, ob unsere Formulierung die „Umwandlung“ von MCI in AD verzögern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien mit Mausmodellen zur altersbedingten Neurodegeneration führten dazu, dass wir eine Nutriceutical-Formulierung („NF“) entwickelten, die aus 6 rezeptfreien Vitaminen und Nutriceuticals besteht und mehrere Facetten der Alzheimer-Krankheit (AD) abfedert, darunter (1) Reduzierung der Presenilin-Expression, Gamma-Sekretase-Aktivität, Abeta-Erzeugung und Tau-Phosphorylierung, (2) Pufferung von Homocystein und Abeta-induziertem oxidativem Schaden, (3) Reduzierung der Aggression, (4) Steigerung der Acetylcholinproduktion und Verbesserung/Aufrechterhaltung der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Eine einjährige, offene Studie mit NF bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zeigte eine Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Dementia Rating Scale, Clock-Drawing) innerhalb von 3–6 Monaten. Betreuer berichteten über die Aufrechterhaltung der täglichen Leistungsfähigkeit und eine verbesserte Stimmung (ADCS-Activities of Daily Living and NeuroPsychiatric Inventory). Eine placebokontrollierte Studie mit AD im mittleren bis späten Stadium weist auf einen verzögerten kognitiven Rückgang und die Aufrechterhaltung der täglichen Aktivitäten hin. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Eine Multi-Site-Studie mit mehr als 90 Personen im Alter von 45 bis 73 Jahren ohne Demenz zeigte, dass NF innerhalb von 3 Monaten statistisch gesehen die exekutive Funktion (Trails B-A) im Vergleich zu Placebo verbesserte, was nach 6 Monaten noch weiter zunahm. Die Placebogruppe zeigte in einer dreimonatigen offenen Verlängerung eine identische Verbesserung. Nach dem NF-Entzug kehrten die Teilnehmer zum Ausgangswert zurück; Die statistisch signifikante Verbesserung wurde wiederhergestellt, sobald die NF wieder aufgenommen wurde.

Wir haben eine größere, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten mit AD-Patienten und Personen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) initiiert, in der Hoffnung, (1) die oben genannten vielversprechenden klinischen Ergebnisse zu bestätigen (oder zu widerlegen) und (2) Feststellung, ob unsere Formulierung die „Umwandlung“ von MCI in AD verzögern kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Groton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 014590
        • Rivercourt Residences
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841
        • Mary Immaculate Residential
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • D'Youville Senior Care
    • New Jersey
      • Mt. Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84040
        • Advanced Memory Dynamics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutriceutical-Formulierung
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nutriceutical-Formulierung
Zwei Pillen, die zusammen Folgendes enthalten: Folsäure (400 µg), Vitamin B12 (6 µg), Vitamin E (als Alpha-Tocopherol; 30 IE), S-Adenosylmethionin (SAM; 400 mg), N-Acetylcystein (NAC; 600 mg) und Acetyl -L-Carnitin (ALCAR; 500 mg). Einmal täglich während der Studiendauer (1 Jahr) eingenommen.
Andere Namen:
  • MemoryXL
Placebo-Komparator: Placebo 1
Sonstiges: Placebo
Eine Mischung aus 6 Vitaminen und Nährstoffen
Placebo-Komparator: Placebo 2
Sonstiges: Placebo
Eine Mischung aus 6 Vitaminen und Nährstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Verbesserung oder Aufrechterhaltung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Frühere Studien zeigten eine kognitive Verbesserung, wenn die Behandlung vor oder während einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit begonnen wurde, und eine Aufrechterhaltung/verzögerte Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit, wenn die Behandlung während einer mittelschweren bis schweren Alzheimer-Krankheit begonnen wurde
innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens-/psychotische Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
Frühere Studien zeigten eine Verbesserung der Stimmung und anderer Verhaltenssymptome, wenn die Behandlung während einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit begonnen wurde, und eine Aufrechterhaltung/verzögerte Verschlechterung der Stimmung und anderer Verhaltenssymptome, wenn die Behandlung während einer mittelschweren bis schweren Alzheimer-Krankheit begonnen wurde
innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Alzheimer's Association
University of Massachusetts, Lowell

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Remington, Ph.D., UMass Lowell, Lowell, MA 01854

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1350
  • IIRG-08-91737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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