Kateter versus torakoskopisk kirurgisk ablasjonsstrategi ved vedvarende atrieflimmer (CASA-AF)
En studie for å vurdere kateterablasjon versus torakoskopisk assistert kirurgisk ablasjon ved vedvarende atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i verden og kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet, noe som utgjør en økende folkehelsebelastning. Gjenoppretting av sinusrytme (SR) er den foretrukne strategien hos symptomatiske pasienter, men resultatene med antiarytmiske legemidler (AAD) er dårlige. Alternativene til AAD er todelt. For det første, kateterablasjon (CA) - en teknikk som bruker katetre (tynne rør) for å levere små "varmelesjoner" til områder av hjertet for å eliminere AF. For det andre kirurgisk ablasjon, hvor det gjøres flere snitt i atriene for å gjenopprette SR. Langsiktige resultater fra denne tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen er utmerkede, men siden det er teknisk vanskelig åpenhjerteprosedyre med betydelig sykelighet og dødelighet, brukes den sjelden.
CA er svært effektivt for å gjenopprette SR i de tidlige stadiene av AF når det er en paroksysmal (intermitterende) rytmeforstyrrelse. Hvis den ikke behandles på dette stadiet, utvikler AF seg uunngåelig til en mer vedvarende eller permanent tilstand og blir vanskeligere å behandle med CA. Derfor er den optimale tilnærmingen for å behandle pasienter med symptomatisk langvarig vedvarende AF ennå ikke bestemt og er fortsatt et nøkkelområde for pågående forskning.
Nye minimalt invasive, torakoskopisk assisterte kirurgiske (lukket hjerte) tilnærminger har nylig utviklet seg som ablaterer et bredt område rundt lungevenene, og kan tilby fordeler i forhold til de beste nåværende strategiene i CA. Det er også klare fordeler for pasienter med større sikkerhet og mindre ubehag sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske åpenhjerteprosedyrer.
For tiden er det en liten mengde oppmuntrende data om denne torakoskopiske kirurgiske teknikken, men det er ingen data som sammenligner disse to behandlingsmetodene hos pasienter med vedvarende AF. Etterforskerne ønsker derfor å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av denne torakoskopiske kirurgiske teknikken og sammenligne med CA i denne pasientgruppen. MR-skanning vil også bli brukt for å visualisere effekten av ablasjon ved analyse av arrdannelse.
Studien antar at torakoskopisk kirurgisk ablasjon er en
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pilot, prospektiv, observasjonsstudie av kateterablasjon sammenlignet med torakoskopisk assisterte, kirurgiske ablasjonsstrategier ved bruk av et case-kontrolldesign.
Studiepopulasjonen vil være pasienter mellom 18 og 80 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimmer (≥1≤5 år) og god venstre ventrikkelfunksjon der minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) har sviktet, eller hvor slike legemidler er kontraindisert eller tolereres ikke.
Torakoskopisk assistert kirurgisk ablasjonsgruppe Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil gjennomgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assistert, kirurgisk ablasjon for å isolere lungevenene (PVI) ved hjelp av en radiofrekvens (RF) klemmeenhet. Dette vil inkludere ganglionert plexi ablasjon +/- LAA eksisjon/eksklusjon.
Kateterablasjonsgruppe Pasienter vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon, lineær og elektrogrambasert ablasjon.
Residiv Bare én gjenta prosedyre er tillatt for atriell takyarytmieridiv i den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 80
- Symptomatisk vedvarende AF (≥1≤5 år), motstandsdyktig mot minst 1 AAD og/eller DCCV
- Pasienten er juridisk kompetent og villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
- Pasienten er villig og i stand til å følge oppfølgingsbesøksprotokoller under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (kontraindikerer MR-avbildning)
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Trombe i LA til tross for antikoagulasjon
- CVA innen de siste 6 månedene
- Tidligere thorax- og hjertekirurgi (inkludert intervensjoner for AF som Cox-maze-prosedyre)
- Tidligere LA-kateterablasjon med den hensikt å behandle AF
- Tidligere AV nodal ablasjon
- Pasienter som aktivt deltar i en annen forskningsstudie vil ikke få lov til å melde seg på. Pasienter som har vært involvert i andre forskningsstudier vil kunne delta etter en minimumsperiode på 3 måneder etter fullføring av tidligere studieoppfølging.
- Komorbid tilstand som etter etterforskerens oppfatning gir unødig risiko for GA eller torakoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Torakoskopisk assistert kirurgisk ablasjon
Denne armen vil ha en indeks thorakoskopisk assistert kirurgisk ablasjon.
|
Kirurgisk AF-ablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon, gananglionated plexi ablasjon +/- LAA eksisjon/eksklusjon.
|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Dette er en aktiv komparatorarm hvor forsøkspersoner skal gjennomgå konvensjonell kateterablasjon.
|
I denne armen vil forsøkspersoner gjennomgå konvensjonell kateterablasjon som indeksprosedyre.
Dette vil inkludere pulmonal veneisolasjon, lineær og elektrogrambasert ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrietakyarytmier ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atrietakyarytmier ved 12 måneder som vil bli analysert med eller uten antiarytmika (AAD).
Overvåking vil bli utført med ambulatorisk EKG-overvåking i samsvar med siste internasjonale retningslinjer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrietakyarytmier ved 12 måneder fra en enkelt prosedyre av/på AAD;
Tidsramme: 12 måneder
|
Bare 1 omgjøringsprosedyre er tillatt i studietiden.
Men dette resultatet vil se på suksess for enkeltprosedyrer i begge armer ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i AF-symptompoengsum
Tidsramme: Ulike tidspunkter 0,3,6,9,12 måneder
|
Bruker anerkjent AF-symptom-scoreskala
|
Ulike tidspunkter 0,3,6,9,12 måneder
|
|
Integritet av ablasjonslesjon etter indeksprosedyre ved 3 måneder (som vurdert ved MR hvis i SR +/- elektrofysiologisk hvis gjenta prosedyre foretas for tilbakefall av atriearytmi);
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjelp av MR +/- elektrofysiologiske teknikker.
|
3 måneder
|
|
Frihet for alvorlige uønskede hendelser (slag, hjerteinfarkt, akuttkirurgi, død) umiddelbart etter inngrepet og under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kostnadsanalyse (prosedyre- og sykehusoppholdskostnader).
Tidsramme: 12 måneder
|
Top-down kostnadsanalyse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Annen identifikator: Oxfordshire REC A Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .