Катетер по сравнению с торакоскопической хирургической аблацией при персистирующей фибрилляции предсердий (CASA-AF)
Исследование по оценке катетерной аблации по сравнению с торакоскопической хирургической аблацией при персистирующей фибрилляции предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) является самой распространенной аритмией во всем мире и может привести к значительной заболеваемости и смертности, создавая растущее бремя для общественного здравоохранения. Восстановление синусового ритма (СР) является предпочтительной стратегией у пациентов с симптомами, но результаты применения антиаритмических препаратов (ААД) плохие. Существует две альтернативы ААД. Во-первых, катетерная абляция (КА) — метод, при котором используются катетеры (тонкие трубки) для доставки небольших «тепловых очагов» в области сердца для устранения ФП. Во-вторых, хирургическая абляция, при которой в предсердиях делаются множественные разрезы для восстановления СР. Долгосрочные результаты этого традиционного хирургического подхода превосходны, однако, поскольку это технически сложная операция на открытом сердце со значительной заболеваемостью и смертностью, она используется редко.
КА весьма эффективна в восстановлении СР на ранних стадиях ФП, когда речь идет о пароксизмальном (перемежающемся) нарушении ритма. Если не лечить на этой стадии, ФП неизбежно переходит в более персистирующее или постоянное состояние и становится более трудным для лечения с помощью ХА. Таким образом, оптимальный подход к лечению пациентов с симптоматической длительно персистирующей ФП еще предстоит определить и остается ключевой областью продолжающихся исследований.
Недавно были разработаны новые малоинвазивные торакоскопически-ассистированные хирургические (на закрытом сердце) подходы, которые позволяют аблировать обширную область вокруг легочных вен и могут иметь преимущества по сравнению с лучшими современными стратегиями при СА. Существуют также явные преимущества для пациентов с большей безопасностью и меньшим дискомфортом по сравнению с традиционными хирургическими процедурами на открытом сердце.
В настоящее время имеется небольшое количество обнадеживающих данных об этой торакоскопической хирургической методике, но нет данных, сравнивающих эти два метода лечения у пациентов с персистирующей ФП. Поэтому исследователи хотят проспективно изучить безопасность и эффективность этой торакоскопической хирургической техники и сравнить ее с КА в этой группе пациентов. МРТ-сканирование также будет использоваться для визуализации эффектов абляции путем анализа образования рубцов.
В исследовании выдвинута гипотеза о том, что торакоскопическая хирургическая абляция является
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет экспериментальное проспективное обсервационное исследование катетерной аблации в сравнении со стратегиями хирургической аблации с торакоскопической поддержкой с использованием схемы «случай-контроль».
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с симптоматической хронической персистирующей фибрилляцией предсердий (≥1≤5 лет) и хорошей функцией левого желудочка, при неэффективности по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) или при наличии подобных нарушений. препараты противопоказаны или не переносятся.
Группа торакоскопической вспомогательной хирургической абляции Пациенты, отнесенные к этой группе, будут подвергаться минимально инвазивной торакоскопической хирургической абляции для изоляции легочных вен (ЛВИ) с использованием радиочастотного (РЧ) зажимного устройства. Это будет включать аблацию ганглиозных сплетений +/- иссечение/исключение УЛП.
Группа катетерной абляции. Пациенты будут подвергаться изоляции легочных вен, линейной абляции и абляции на основе электрограммы.
Рецидивы При рецидивах предсердной тахиаритмии в течение 12 месяцев наблюдения допускается только одна повторная процедура.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 80 лет
- Симптоматическая персистирующая ФП (≥1≤5 лет), рефрактерная как минимум к 1 ААД и/или DCCV
- Пациент юридически дееспособен, желает и может подписать форму информированного согласия.
- Пациент желает и может соблюдать протоколы последующих посещений на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (противопоказания к МРТ)
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Тромб в левом предсердии, несмотря на антикоагулянтную терапию
- CVA в течение предыдущих 6 месяцев
- Предыдущие торакальные и кардиохирургические вмешательства (включая вмешательства по поводу ФП, такие как процедура «лабиринт Кокса»)
- Предшествующая катетерная аблация ЛП с целью лечения ФП
- Предшествующая аблация АВ-узла
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовании, не будут допущены к участию. Пациенты, участвовавшие в других исследованиях, смогут принять в них участие как минимум через 3 месяца после завершения предыдущего исследования.
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск ГА или торакоскопической хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакоскопическая хирургическая абляция
Эта рука будет иметь индекс торакоскопической хирургической абляции.
|
Хирургическая абляция ФП, включая изоляцию легочных вен, аблацию гананглионарных сплетений +/- иссечение/исключение УЛП.
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Это активная группа сравнения, в которой субъекты исследования будут подвергаться обычной катетерной абляции.
|
В этой группе испытуемые будут подвергаться обычной катетерной абляции в качестве индексной процедуры.
Это будет включать изоляцию легочных вен, линейную абляцию и абляцию на основе электрограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие предсердных тахиаритмий через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие предсердных тахиаритмий через 12 месяцев, которые будут проанализированы с применением антиаритмических препаратов (ААД) или без них.
Мониторинг будет осуществляться с помощью амбулаторного мониторирования ЭКГ в соответствии с последними международными рекомендациями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие предсердных тахиаритмий через 12 месяцев после однократной процедуры включения/выключения ААД;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение учебного периода допускается только 1 повторная процедура.
Но этот результат будет зависеть от успеха одной процедуры в обеих группах через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки симптомов ФП
Временное ограничение: Различные моменты времени 0,3,6,9,12 месяцев
|
Использование общепризнанной шкалы оценки симптомов ФП
|
Различные моменты времени 0,3,6,9,12 месяцев
|
|
Целостность абляционного поражения после индексной процедуры через 3 месяца (по оценке МРТ, если в SR +/- электрофизиологически, если повторная процедура проводится по поводу рецидива предсердной аритмии);
Временное ограничение: 3 месяца
|
С использованием МРТ +/- электрофизиологических методик.
|
3 месяца
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (инсульт, инфаркт миокарда, экстренное хирургическое вмешательство, смерть) сразу после процедуры и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анализ затрат (расходы на процедуры и пребывание в стационаре).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ затрат сверху вниз
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Другой идентификатор: Oxfordshire REC A Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .