지속성 심방 세동에서 카테터 대 흉강경 수술 절제 전략 (CASA-AF)
지속성 심방세동에서 카테터 절제술과 흉강경 보조 수술 절제술을 평가하기 위한 연구
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 부정맥이며 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있어 공중 보건 부담이 증가하고 있습니다. 부비동 리듬(SR)의 복원은 증상이 있는 환자에서 선호되는 전략이지만 항부정맥제(AAD)의 결과는 좋지 않습니다. AAD의 대안은 두 가지입니다. 첫째, 카테터 절제술(CA) - 카테터(가는 튜브)를 사용하여 심장 부위에 작은 '열 병변'을 전달하여 AF를 제거하는 기술입니다. 둘째, 심방을 여러 개 절개하여 SR을 복원하는 외과적 절제입니다. 이 전통적인 외과적 접근법의 장기 결과는 우수하지만 기술적으로 어려운 심장 개복 시술로 상당한 이환율과 사망률이 있어 거의 사용되지 않습니다.
CA는 발작성(간헐적) 리듬 장애일 때 AF의 초기 단계에서 SR을 복원하는 데 매우 효과적입니다. 이 단계에서 치료하지 않으면 AF는 필연적으로 더 지속적이거나 영구적인 상태로 발전하고 CA로 치료하기가 더 어려워집니다. 따라서 증상이 있는 장기 지속성 AF 환자를 치료하기 위한 최적의 접근 방식은 아직 결정되지 않았으며 진행 중인 연구의 핵심 영역으로 남아 있습니다.
새로운 최소 침습, 흉강경 보조 수술(폐쇄 심장) 접근법이 최근 개발되어 폐정맥 주변의 넓은 영역을 절제하고 CA에서 현재 최고의 전략보다 이점을 제공할 수 있습니다. 또한 기존의 외과적 개심술과 비교할 때 환자에게 더 큰 안전성과 덜 불편함을 제공하는 분명한 이점이 있습니다.
현재 이 흉강경 수술 기술에 대한 고무적인 데이터는 적지만 지속성 AF 환자에서 이 두 가지 치료 방식을 비교하는 데이터는 없습니다. 따라서 연구자들은 이 흉강경 수술 기술의 안전성과 효능을 전향적으로 조사하고 이 환자 그룹에서 CA와 비교하기를 원합니다. MRI 스캐닝은 또한 흉터 형성 분석을 통해 절제 효과를 시각화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 흉강경 외과 절제가
연구 개요
상세 설명
이것은 사례 제어 설계를 사용하여 흉강경 보조 수술 절제 전략과 비교한 카테터 절제에 대한 파일럿, 전향적, 관찰 연구가 될 것입니다.
연구 모집단은 18세에서 80세 사이의 환자로 증상이 오래 지속되고 지속적인 심방세동(≥1≤5년)과 좌심실 기능이 양호하며 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)가 실패했거나 약물은 금기이거나 허용되지 않습니다.
흉강경 보조 수술 절제 그룹 이 그룹에 배정된 환자는 고주파(RF) 클램프 장치를 사용하여 폐정맥(PVI)을 분리하기 위해 최소 침습, 흉강경 보조 외과 절제를 받게 됩니다. 여기에는 신경절 신경총 절제 +/- LAA 절제/제외가 포함됩니다.
카테터 절제 그룹 환자는 폐정맥 격리, 선형 및 전기도 기반 절제를 받게 됩니다.
재발 12개월 추적 기간 동안 심방 빈맥성 부정맥 재발에 대해 단 한 번의 재실행 절차만 허용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤ 80
- 증상이 지속되는 AF(≥1≤5년), 최소 1개의 AAD 및/또는 DCCV에 불응성
- 환자는 법적으로 능력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 후속 방문 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 40%
- 심혈관 이식형 전자 장치(MRI 촬영 금기)
- 항응고제에 대한 금기
- 항응고에도 불구하고 LA의 혈전
- 최근 6개월 이내 CVA
- 이전의 흉부 및 심장 수술(Cox-maze 절차와 같은 AF 중재 포함)
- AF를 치료하기 위한 사전 LA 카테터 절제술
- 이전 AV 결절 절제
- 다른 연구에 적극적으로 참여하는 환자는 등록이 허용되지 않습니다. 다른 연구에 참여한 환자는 이전 연구 후속 조치 완료 후 최소 3개월 후에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 GA 또는 흉강경 수술의 과도한 위험을 부여하는 병적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉강경 보조 수술 절제
이 팔에는 색인 흉강경 보조 수술 절제가 있습니다.
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폐정맥 격리, 신경절 신경총 절제 +/- LAA 절제/제외를 포함한 외과적 AF 절제.
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활성 비교기: 카테터 절제
이것은 연구 대상이 기존의 카테터 절제술을 받을 활성 비교기 암입니다.
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이 팔에서 연구 대상자는 인덱스 절차로 기존의 카테터 절제술을 받게 됩니다.
여기에는 폐정맥 격리, 선형 및 전기도 기반 절제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 심방 빈맥성 부정맥이 없어짐.
기간: 12 개월
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항부정맥제(AAD)를 사용하거나 사용하지 않고 분석할 12개월에 심방 빈맥성 부정맥이 없음.
모니터링은 최신 국제 지침에 따라 이동 ECG 모니터링으로 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD 온/오프 단일 절차에서 12개월에 심방 빈맥성 부정맥으로부터의 자유;
기간: 12 개월
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재수강 절차는 연구 기간에 1회만 허용됩니다.
그러나 이 결과는 12개월에 양군에서 단일 절차의 성공을 볼 것입니다.
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12 개월
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AF 증상 점수의 변화
기간: 다양한 시점 0,3,6,9,12개월
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인식된 AF 증상 점수 척도 사용
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다양한 시점 0,3,6,9,12개월
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3개월에 색인 절차 후 절제 병변의 무결성(SR에 있는 경우 MRI로 평가 +/- 심방 부정맥 재발에 대해 재실행 절차가 수행되는 경우 전기생리학적으로);
기간: 3 개월
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MRI +/- 전기생리학적 기술 사용.
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3 개월
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시술 직후 및 후속 조치 동안 심각한 부작용(뇌졸중, 심근경색, 응급 수술, 사망)이 없습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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비용 분석(절차 및 입원 비용).
기간: 12 개월
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하향식 비용 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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