Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie katétru versus torakoskopické chirurgické ablace u perzistující fibrilace síní (CASA-AF)

29. června 2011 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie k posouzení katetrizační ablace versus torakoskopicky asistovaná chirurgická ablace u perzistující fibrilace síní

Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejběžnější arytmií a může vést k významné morbiditě a úmrtnosti, což představuje rostoucí zátěž pro veřejné zdraví. Obnovení sinusového rytmu (SR) je preferovanou strategií u symptomatických pacientů, ale výsledky s antiarytmickými léky (AAD) jsou špatné. Alternativy k AAD jsou dvojí. Za prvé, katetrizační ablace (CA) – technika, která využívá katetry (tenké trubičky) k dodání malých „tepelných lézí“ do oblastí srdce, aby se odstranila FS. Za druhé, chirurgická ablace, kdy jsou v síních provedeny četné řezy k obnovení SR. Dlouhodobé výsledky tohoto tradičního chirurgického přístupu jsou vynikající, ale vzhledem k tomu, že se jedná o technicky obtížnou operaci na otevřeném srdci s významnou morbiditou a mortalitou, je používán jen zřídka.

CA je velmi účinná při obnově SR v časných stádiích FS, kdy se jedná o paroxysmální (intermitentní) poruchu rytmu. Pokud není FS v této fázi léčena, nevyhnutelně se vyvine do trvalejšího nebo trvalého stavu a stává se obtížnějším léčit pomocí CA. Optimální přístup k léčbě pacientů se symptomatickou dlouhotrvající perzistující FS proto dosud nebyl stanoven a zůstává klíčovou oblastí probíhajícího výzkumu.

Nedávno byly vyvinuty nové minimálně invazivní, torakoskopicky asistované chirurgické (uzavřené srdce) přístupy, které ablují širokou oblast kolem plicních žil a mohou nabídnout výhody oproti nejlepším současným strategiím v CA. Existují také jasné výhody pro pacienty s větší bezpečností a menším nepohodlím ve srovnání s tradičními chirurgickými zákroky na otevřeném srdci.

V současné době existuje malé množství povzbudivých údajů o této torakoskopické chirurgické technice, ale neexistují žádná data, která by porovnávala tyto dvě modality léčby u pacientů s perzistentní FS. Vyšetřovatelé si proto přejí prospektivně prozkoumat bezpečnost a účinnost této torakoskopické chirurgické techniky a porovnat ji s CA u této skupiny pacientů. MRI skenování bude také použito k vizualizaci účinků ablace analýzou tvorby jizev.

Studie předpokládá, že torakoskopická chirurgická ablace je a

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní, prospektivní, observační studii katetrizační ablace ve srovnání s torakoskopicky asistovanými chirurgickými ablačními strategiemi s použitím designu případové kontroly.

Studovanou populací budou pacienti ve věku od 18 do 80 let se symptomatickou dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (≥1≤5 let) a dobrou funkcí levé komory, kde selhalo alespoň jedno antiarytmikum (AAD) nebo kde např. léky jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány.

Skupina torakoskopicky asistované chirurgické ablace Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí minimálně invazivní, torakoskopicky asistovanou chirurgickou ablaci k izolaci plicních žil (PVI) pomocí radiofrekvenčního (RF) svorkového zařízení. To bude zahrnovat ganglionovanou plexi ablaci +/- excize/exkluze LAA.

Skupina katetrizační ablace Pacienti podstoupí izolaci plicních žil, lineární ablaci a ablaci založenou na elektrogramu.

Recidivy Pouze jeden opakovaný postup je povolen pro recidivy síňové tachyarytmie během 12měsíčního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 80
  2. Symptomatická perzistující FS (≥1≤5 let), refrakterní na alespoň 1 AAD a/nebo DCCV
  3. Pacient je právně způsobilý a ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokoly následné návštěvy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  2. Kardiovaskulární implantovatelné elektronické zařízení (kontraindikuje zobrazení MRI)
  3. Kontraindikace antikoagulace
  4. Trombus v LA navzdory antikoagulaci
  5. CVA za posledních 6 měsíců
  6. Předchozí hrudní a srdeční chirurgie (včetně intervencí pro FS, jako je procedura v Coxově bludišti)
  7. Předcházející LA katetrizační ablace s úmyslem léčit FS
  8. Předchozí ablace AV uzlu
  9. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie, se nebudou moci zapsat. Pacienti, kteří byli zapojeni do jiných výzkumných studií, se budou moci zúčastnit minimálně 3 měsíce po dokončení předchozího sledování studie.
  10. Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko GA nebo torakoskopické operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torakoskopicky asistovaná chirurgická ablace
Toto rameno bude mít indexovou torakoskopicky asistovanou chirurgickou ablaci.
Postup: Torakoskopicky asistovaná chirurgická ablace
Chirurgická ablace FS včetně izolace plicní žíly, ganglionovaná plexi ablace +/- excize/exkluze LAA.
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Jedná se o aktivní srovnávací rameno, kde subjekty studie podstoupí konvenční katetrizační ablaci.
Postup: Katétrová ablace
V tomto rameni podstoupí subjekty studie konvenční katetrizační ablaci jako svůj indexový postup. To bude zahrnovat izolaci plicních žil, lineární ablaci a ablaci založenou na elektrogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňových tachyarytmií ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od síňových tachyarytmií ve 12 měsících, které budou analyzovány s nebo bez antiarytmických léků (AAD). Monitorování bude prováděno ambulantním monitorováním EKG v souladu s nejnovějšími mezinárodními směrnicemi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňových tachyarytmií po 12 měsících od jediného výkonu zapnuto/vypnuto AAD;
Časové okno: 12 měsíců
V časovém rámci studia je povolen pouze 1 opakovací postup. Tento výsledek se však bude zabývat úspěšností jediného postupu v obou ramenech po 12 měsících.
12 měsíců
Změna skóre příznaků AF
Časové okno: Různé časové body 0,3,6,9,12 měsíců
Pomocí rozpoznané stupnice skóre příznaků AF
Různé časové body 0,3,6,9,12 měsíců
Integrita ablační léze po indexové proceduře po 3 měsících (jak hodnoceno MRI, pokud v SR +/- elektrofyziologicky, pokud je proveden opakovaný postup pro recidivu síňové arytmie);
Časové okno: 3 měsíce
Použití MRI +/- elektrofyziologických technik.
3 měsíce
Bezprostředně po výkonu a během sledování je vyloučena přítomnost závažných nežádoucích příhod (mrtvice, infarkt myokardu, urgentní operace, smrt).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Analýza nákladů (náklady na proceduru a pobyt v nemocnici).
Časové okno: 12 měsíců
Analýza nákladů shora dolů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011CI004B
  • 11/SC/0032 (Jiný identifikátor: Oxfordshire REC A Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit