Katheter versus thoracoscopische chirurgische ablatiestrategie bij aanhoudende atriumfibrillatie (CASA-AF)
Een studie om katheterablatie te beoordelen versus thoracoscopisch geassisteerde chirurgische ablatie bij persisterende atriumfibrillatie
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aritmie en kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, wat een toenemende belasting voor de volksgezondheid vormt. Herstel van het sinusritme (SR) is de geprefereerde strategie bij symptomatische patiënten, maar de resultaten met antiaritmica (AAD) zijn slecht. De alternatieven voor AAD zijn tweeledig. Ten eerste, katheterablatie (CA) - een techniek die gebruik maakt van katheters (dunne buisjes) om kleine 'warmtelaesies' toe te dienen aan delen van het hart om AF te elimineren. Ten tweede, chirurgische ablatie, waarbij meerdere incisies worden gemaakt in de boezems om SR te herstellen. De langetermijnresultaten van deze traditionele chirurgische benadering zijn uitstekend, maar aangezien het een technisch moeilijke openhartprocedure is met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, wordt deze zelden gebruikt.
CA is zeer effectief bij het herstellen van SR in de vroege stadia van AF wanneer het een paroxismale (intermitterende) ritmestoornis is. Als AF in dit stadium niet wordt behandeld, evolueert het onvermijdelijk naar een meer aanhoudende of permanente toestand en wordt het moeilijker te behandelen met CA. Daarom moet de optimale aanpak voor de behandeling van patiënten met symptomatisch, langdurig aanhoudend AF nog worden bepaald en dit blijft een belangrijk gebied van lopend onderzoek.
Er zijn onlangs nieuwe minimaal invasieve, thoracoscopisch geassisteerde chirurgische benaderingen (met gesloten hart) ontwikkeld die een groot gebied rond de longaderen ablateren en die voordelen kunnen bieden ten opzichte van de beste huidige strategieën in CA. Er zijn ook duidelijke voordelen voor patiënten met meer veiligheid en minder ongemak in vergelijking met traditionele chirurgische openhartprocedures.
Op dit moment zijn er weinig bemoedigende gegevens over deze thoracoscopische chirurgische techniek, maar er zijn geen gegevens die deze twee behandelingsmodaliteiten vergelijken bij persisterende AF-patiënten. De onderzoekers willen daarom prospectief de veiligheid en werkzaamheid van deze thoracoscopische chirurgische techniek onderzoeken en vergelijken met CA in deze patiëntengroep. MRI-scanning zal ook worden gebruikt om de effecten van ablatie te visualiseren door analyse van littekenvorming.
De studie veronderstelt dat thoracoscopische chirurgische ablatie een
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een pilot, prospectieve, observationele studie zijn van katheterablatie in vergelijking met thoracoscopisch geassisteerde, chirurgische ablatiestrategieën met behulp van een case-control-ontwerp.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten tussen de 18 en 80 jaar met symptomatisch, langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (≥1≤5 jaar) en een goede linkerventrikelfunctie waarbij ten minste één anti-aritmicum (AAD) heeft gefaald, of waar een dergelijke medicijnen zijn gecontra-indiceerd of worden niet verdragen.
Thoracoscopisch geassisteerde chirurgische ablatiegroep Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan minimaal invasieve, thoracoscopisch geassisteerde, chirurgische ablatie om de longaderen (PVI) te isoleren met behulp van een radiofrequente (RF) kleminrichting. Dit omvat ganglionaire plexi-ablatie +/- LAA-excisie/exclusie.
Katheterablatiegroep Patiënten ondergaan longaderisolatie, lineaire en elektrogramgebaseerde ablatie.
Recidieven Er is slechts één herhalingsprocedure toegestaan voor recidieven van atriale tachyaritmie in de follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 80
- Symptomatisch aanhoudend AF (≥1≤5 jaar), ongevoelig voor ten minste 1 AAD en/of DCCV
- Patiënt is handelingsbekwaam en bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan protocollen voor vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (contra-indicatie voor MRI-beeldvorming)
- Contra-indicatie voor antistolling
- Trombus in de LA ondanks antistolling
- CVA in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere borst- en hartchirurgie (inclusief interventies voor AF zoals de Cox-maze-procedure)
- Voorafgaande LA-katheterablatie met de bedoeling om AF te behandelen
- Voorafgaande AV-nodale ablatie
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek, mogen zich niet inschrijven. Patiënten die bij andere onderzoeksstudies betrokken zijn geweest, kunnen deelnemen na een periode van minimaal 3 maanden na voltooiing van de eerdere follow-up van de studie.
- Comorbide aandoening die naar mening van de onderzoeker een onnodig risico op GA of thoracoscopische chirurgie met zich meebrengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracoscopisch geassisteerde chirurgische ablatie
Deze arm zal een index thoracoscopisch geassisteerde chirurgische ablatie hebben.
|
Chirurgische AF-ablatie inclusief isolatie van de longader, gegananglioneerde plexi-ablatie +/- LAA-excisie/exclusie.
|
|
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Dit is een actieve vergelijkingsarm waar proefpersonen conventionele katheterablatie zullen ondergaan.
|
In deze arm ondergaan proefpersonen conventionele katheterablatie als hun indexprocedure.
Dit omvat isolatie van de longader, lineaire en elektrogramgebaseerde ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale tachyaritmieën na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van atriale tachyaritmieën na 12 maanden, wat zal worden geanalyseerd met of zonder antiaritmica (AAD).
Monitoring zal worden uitgevoerd met ambulante ECG-monitoring in overeenstemming met de nieuwste internationale richtlijnen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van atriale tachyaritmieën na 12 maanden na een enkele procedure aan/uit AAD;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er is slechts 1 herkansingsprocedure toegestaan in de studietijd.
Maar deze uitkomst zal kijken naar het succes van een enkele procedure in beide armen na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in AF-symptoomscore
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen 0,3,6,9,12 maanden
|
Erkende AF-symptoomscoreschaal gebruiken
|
Verschillende tijdstippen 0,3,6,9,12 maanden
|
|
Integriteit van ablatielaesie na indexprocedure na 3 maanden (zoals beoordeeld door MRI indien in SR +/- elektrofysiologisch als de procedure opnieuw wordt uitgevoerd voor recidief van atriale aritmie);
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van MRI +/- elektrofysiologische technieken.
|
3 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (beroerte, hartinfarct, spoedoperatie, overlijden) direct na de procedure en tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kostenanalyse (procedurele en ziekenhuisopnamekosten).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Top-down kostenanalyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Andere identificatie: Oxfordshire REC A Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .