Cathéter versus stratégie d'ablation chirurgicale thoracoscopique dans la fibrillation auriculaire persistante (CASA-AF)
Une étude pour évaluer l'ablation par cathéter par rapport à l'ablation chirurgicale assistée par thoracoscopie dans la fibrillation auriculaire persistante
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans le monde et peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes, ce qui représente un fardeau croissant pour la santé publique. La restauration du rythme sinusal (SR) est la stratégie préférée chez les patients symptomatiques, mais les résultats avec les médicaments anti-arythmiques (AAD) sont médiocres. Les alternatives à l'AAD sont doubles. Premièrement, l'ablation par cathéter (CA) - une technique qui utilise des cathéters (tubes fins) pour délivrer de petites «lésions thermiques» dans les zones du cœur afin d'éliminer la FA. Deuxièmement, l'ablation chirurgicale, où de multiples incisions sont pratiquées dans les oreillettes pour restaurer la SR. Les résultats à long terme de cette approche chirurgicale traditionnelle sont excellents, mais comme il s'agit d'une procédure techniquement difficile à cœur ouvert avec une morbidité et une mortalité importantes, elle est rarement utilisée.
L'AC est très efficace pour restaurer la SR dans les premiers stades de la FA lorsqu'il s'agit d'un trouble du rythme paroxystique (intermittent). Si elle n'est pas traitée à ce stade, la FA évolue inévitablement vers un état plus persistant ou permanent et devient plus difficile à traiter avec l'AC. Par conséquent, l'approche optimale pour traiter les patients atteints de FA persistante symptomatique de longue date n'a pas encore été déterminée et reste un domaine clé de la recherche en cours.
De nouvelles approches chirurgicales mini-invasives et assistées par thoracoscopie (à cœur fermé) se sont récemment développées qui ablatent une large zone autour des veines pulmonaires et peuvent offrir des avantages par rapport aux meilleures stratégies actuelles en AC. Il existe également des avantages évidents pour les patients avec une plus grande sécurité et moins d'inconfort par rapport aux procédures chirurgicales traditionnelles à cœur ouvert.
À l'heure actuelle, il existe peu de données encourageantes sur cette technique chirurgicale thoracoscopique, mais il n'existe aucune donnée comparant ces deux modalités de traitement chez les patients atteints de FA persistante. Les chercheurs souhaitent donc étudier de manière prospective la sécurité et l'efficacité de cette technique chirurgicale thoracoscopique et la comparer à l'AC dans ce groupe de patients. L'IRM sera également utilisée pour visualiser les effets de l'ablation par l'analyse de la formation de cicatrices.
L'étude émet l'hypothèse que l'ablation chirurgicale par thoracoscopie est une
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote, prospective et observationnelle de l'ablation par cathéter par rapport aux stratégies d'ablation chirurgicale assistée par thoracoscopie utilisant une conception cas-témoin.
La population à l'étude sera constituée de patients âgés de 18 à 80 ans présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique de longue date (≥ 1 ≤ 5 ans) et une bonne fonction ventriculaire gauche lorsqu'au moins un médicament anti-arythmique (AAD) a échoué, ou lorsqu'un tel médicaments sont contre-indiqués ou non tolérés.
Groupe d'ablation chirurgicale assistée par thoracoscopie Les patients affectés à ce groupe subiront une ablation chirurgicale mini-invasive assistée par thoracoscopie pour isoler les veines pulmonaires (IVP) à l'aide d'un dispositif de serrage par radiofréquence (RF). Cela comprendra la plexiablation ganglionnaire +/- l'excision/exclusion de LAA.
Groupe d'ablation par cathéter Les patients subiront une isolation de la veine pulmonaire, une ablation linéaire et par électrogramme.
Récidives Une seule procédure de reprise est autorisée pour les récidives de tachyarythmie atriale au cours de la période de suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤ 80
- FA persistante symptomatique (≥1≤5 ans), réfractaire à au moins 1 AAD et/ou DCCV
- Le patient est légalement compétent et disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le patient est disposé et capable d'adhérer aux protocoles de visite de suivi pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Dispositif électronique implantable cardiovasculaire (contre-indique l'imagerie IRM)
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Thrombus dans l'AL malgré l'anticoagulation
- CVA au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie thoracique et cardiaque antérieure (y compris les interventions pour la FA telles que la procédure Cox-maze)
- Ablation antérieure par cathéter LA avec l'intention de traiter la FA
- Ablation nodale AV antérieure
- Les patients participant activement à une autre étude de recherche ne seront pas autorisés à s'inscrire. Les patients qui ont été impliqués dans d'autres études de recherche pourront participer après une période minimale de 3 mois après la fin du suivi de l'étude précédente.
- Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque excessif d'AG ou de chirurgie thoracoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation chirurgicale assistée par thoracoscopie
Ce bras aura un index d'ablation chirurgicale assistée par thoracoscopie.
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Ablation chirurgicale de la FA comprenant l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation par plexi gananglionated +/- excision/exclusion de LAA.
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Il s'agit d'un bras comparateur actif où les sujets de l'étude subiront une ablation conventionnelle par cathéter.
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Dans ce bras, les sujets de l'étude subiront une ablation conventionnelle par cathéter comme procédure d'index.
Cela comprendra l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation linéaire et basée sur l'électrogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de tachyarythmies auriculaires à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Absence de tachyarythmies auriculaires à 12 mois qui seront analysées avec ou sans médicaments anti-arythmiques (AAD).
La surveillance sera entreprise avec une surveillance ECG ambulatoire conformément aux dernières directives internationales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de tachyarythmies auriculaires à 12 mois à partir d'une seule procédure marche/arrêt AAD ;
Délai: 12 mois
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Une seule procédure de répétition est autorisée dans la période de l'étude.
Mais ce résultat portera sur le succès d'une seule procédure dans les deux bras à 12 mois.
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12 mois
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Modification du score des symptômes de la FA
Délai: Divers points de temps 0,3,6,9,12 mois
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Utilisation de l'échelle de score des symptômes FA reconnue
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Divers points de temps 0,3,6,9,12 mois
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Intégrité de la lésion d'ablation après la procédure d'index à 3 mois (évaluée par IRM si en SR +/- électrophysiologiquement si la procédure de reprise est entreprise pour la récidive de l'arythmie auriculaire) ;
Délai: 3 mois
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Utilisation de techniques IRM +/- électrophysiologiques.
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3 mois
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Liberté d'événements indésirables graves (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie d'urgence, décès) immédiatement après la procédure et pendant le suivi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse des coûts (coûts de procédure et d'hospitalisation).
Délai: 12 mois
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Analyse descendante des coûts
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Autre identifiant: Oxfordshire REC A Committee)
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