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Katheter versus thorakoskopische chirurgische Ablationsstrategie bei anhaltendem Vorhofflimmern (CASA-AF)

29. Juni 2011 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Studie zur Bewertung der Katheterablation im Vergleich zur thorakoskopisch unterstützten chirurgischen Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie weltweit und kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen und eine zunehmende Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Die Wiederherstellung des Sinusrhythmus (SR) ist die bevorzugte Strategie bei symptomatischen Patienten, die Ergebnisse mit Antiarrhythmika (AAD) sind jedoch schlecht. Es gibt zwei Alternativen zur AAD: Erstens die Katheterablation (CA) – eine Technik, bei der Katheter (dünne Schläuche) verwendet werden, um kleine „Hitzeläsionen“ in Bereiche des Herzens zu bringen und Vorhofflimmern zu beseitigen. Zweitens die chirurgische Ablation, bei der mehrere Einschnitte in den Vorhöfen vorgenommen werden, um SR wiederherzustellen. Die Langzeitergebnisse dieses traditionellen chirurgischen Ansatzes sind ausgezeichnet. Da es sich jedoch um einen technisch schwierigen Eingriff am offenen Herzen mit erheblicher Morbidität und Mortalität handelt, wird er selten angewendet.

CA ist sehr wirksam bei der Wiederherstellung der SR in den frühen Stadien von Vorhofflimmern, wenn es sich um eine paroxysmale (intermittierende) Rhythmusstörung handelt. Wenn Vorhofflimmern in diesem Stadium nicht behandelt wird, entwickelt es sich unweigerlich zu einem anhaltenderen oder dauerhafteren Zustand und wird mit CA schwieriger zu behandeln. Daher muss der optimale Ansatz zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem, lang anhaltendem Vorhofflimmern noch ermittelt werden und bleibt ein Schlüsselbereich der laufenden Forschung.

Kürzlich wurden neue minimalinvasive, thorakoskopisch unterstützte chirurgische Ansätze (geschlossenes Herz) entwickelt, die einen großen Bereich um die Lungenvenen abtragen und möglicherweise Vorteile gegenüber den besten aktuellen Strategien bei CA bieten. Es gibt auch klare Vorteile für Patienten mit größerer Sicherheit und weniger Beschwerden im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen.

Derzeit gibt es nur wenige ermutigende Daten zu dieser thorakoskopischen Operationstechnik, es liegen jedoch keine Daten zum Vergleich dieser beiden Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vor. Die Forscher möchten daher prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit dieser thorakoskopischen Operationstechnik untersuchen und bei dieser Patientengruppe mit CA vergleichen. MRT-Scans werden auch verwendet, um die Auswirkungen der Ablation durch Analyse der Narbenbildung sichtbar zu machen.

Die Studie geht davon aus, dass die thorakoskopische chirurgische Ablation eine ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotbeobachtungsstudie zur Katheterablation im Vergleich zu thorakoskopisch unterstützten chirurgischen Ablationsstrategien unter Verwendung eines Fallkontrolldesigns.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit symptomatischem, lang anhaltendem Vorhofflimmern (≥1≤5 Jahre) und guter linksventrikulärer Funktion, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) versagt hat oder ein solches versagt hat Medikamente sind kontraindiziert oder werden nicht vertragen.

Gruppe für thorakoskopisch unterstützte chirurgische Ablation Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer minimalinvasiven, thorakoskopisch unterstützten chirurgischen Ablation unterzogen, um die Lungenvenen (PVI) mithilfe eines Hochfrequenz-Klemmengeräts (RF) zu isolieren. Dazu gehört die Ablation ganglionärer Plexi +/- LAA-Exzision/-Ausschluss.

Patienten der Katheterablationsgruppe werden einer Lungenvenenisolierung sowie einer linearen und elektrogrammbasierten Ablation unterzogen.

Rezidive Für atriale Tachyarrhythmie-Rezidive im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ist nur ein Wiederholungsvorgang zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 80
  2. Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern (≥1≤5 Jahre), refraktär gegenüber mindestens 1 AAD und/oder DCCV
  3. Der Patient ist geschäftsfähig und willens und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich während der Dauer der Studie an die Protokolle der Nachuntersuchungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  2. Kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (kontraindiziert MRT-Bildgebung)
  3. Kontraindikation für eine Antikoagulation
  4. Thrombus im LA trotz Antikoagulation
  5. CVA innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Frühere Brust- und Herzoperationen (einschließlich Eingriffe bei Vorhofflimmern wie das Cox-Labyrinth-Verfahren)
  7. Vorherige LA-Katheterablation mit der Absicht, Vorhofflimmern zu behandeln
  8. Vorherige AV-Knoten-Ablation
  9. Patienten, die aktiv an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, ist die Anmeldung nicht gestattet. Patienten, die an anderen Forschungsstudien beteiligt waren, können nach einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach Abschluss der Nachuntersuchungen der vorherigen Studie teilnehmen.
  10. Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Untersuchers ein übermäßiges Risiko einer GA oder einer thorakoskopischen Operation mit sich bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorakoskopisch unterstützte chirurgische Ablation
Dieser Arm wird über eine thorakoskopisch unterstützte chirurgische Indexablation verfügen.
Verfahren: Thorakoskopisch unterstützte chirurgische Ablation
Chirurgische AF-Ablation einschließlich Pulmonalvenenisolierung, gananglionierte Plexi-Ablation +/- LAA-Exzision/Ausschluss.
Aktiver Komparator: Katheterablation
Dies ist ein aktiver Vergleichsarm, in dem sich die Studienteilnehmer einer konventionellen Katheterablation unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
In diesem Arm werden die Studienteilnehmer als Indexverfahren einer konventionellen Katheterablation unterzogen. Dazu gehören die Isolierung der Lungenvene sowie die lineare und elektrogrammbasierte Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien nach 12 Monaten, die mit oder ohne Antiarrhythmika (AAD) analysiert werden. Die Überwachung erfolgt mittels ambulanter EKG-Überwachung gemäß den neuesten internationalen Richtlinien.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien nach 12 Monaten nach einem einzigen Eingriff mit/ohne AAD;
Zeitfenster: 12 Monate
Im Studienzeitraum ist nur ein Wiederholungsvorgang zulässig. Bei diesem Ergebnis wird jedoch der Erfolg einzelner Eingriffe in beiden Armen nach 12 Monaten berücksichtigt.
12 Monate
Änderung des AF-Symptom-Scores
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte 0,3,6,9,12 Monate
Verwendung einer anerkannten AF-Symptom-Score-Skala
Verschiedene Zeitpunkte 0,3,6,9,12 Monate
Integrität der Ablationsläsion nach dem Indexverfahren nach 3 Monaten (wie durch MRT beurteilt, wenn in SR +/- elektrophysiologisch, wenn ein erneutes Verfahren wegen eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie durchgeführt wird);
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von MRT +/- elektrophysiologischen Techniken.
3 Monate
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Notoperation, Tod) unmittelbar nach dem Eingriff und während der Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kostenanalyse (Eingriffs- und Krankenhausaufenthaltskosten).
Zeitfenster: 12 Monate
Kostenanalyse von oben nach unten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011CI004B
  • 11/SC/0032 (Andere Kennung: Oxfordshire REC A Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

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