Catetere vs strategia di ablazione chirurgica toracoscopica nella fibrillazione atriale persistente (CASA-AF)
Uno studio per valutare l'ablazione transcatetere rispetto all'ablazione chirurgica toracoscopicamente assistita nella fibrillazione atriale persistente
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune in tutto il mondo e può portare a morbilità e mortalità significative, ponendo un onere crescente per la salute pubblica. Il ripristino del ritmo sinusale (RS) è la strategia preferita nei pazienti sintomatici, ma i risultati con i farmaci antiaritmici (AAD) sono scarsi. Le alternative all'AAD sono duplici. In primo luogo, l'ablazione con catetere (CA) - una tecnica che utilizza cateteri (tubi sottili) per fornire piccole "lesioni da calore" alle aree del cuore per eliminare l'AF. In secondo luogo, l'ablazione chirurgica, in cui vengono praticate più incisioni negli atri per ripristinare la RS. I risultati a lungo termine di questo approccio chirurgico tradizionale sono eccellenti, tuttavia poiché è una procedura a cuore aperto tecnicamente difficile con morbilità e mortalità significative, viene utilizzata raramente.
La CA è molto efficace nel ripristinare la RS nelle prime fasi della FA quando si tratta di un disturbo del ritmo parossistico (intermittente). Se non trattata in questa fase, la FA evolve inevitabilmente in uno stato più persistente o permanente e diventa più difficile da trattare con la CA. Pertanto, l'approccio ottimale per trattare i pazienti con FA persistente sintomatica di lunga data deve ancora essere determinato e rimane un'area chiave della ricerca in corso.
Recentemente sono stati sviluppati nuovi approcci chirurgici (a cuore chiuso) minimamente invasivi e toracoscopicamente assistiti che consentono l'ablazione di un'ampia area intorno alle vene polmonari e possono offrire vantaggi rispetto alle migliori strategie attuali nella CA. Ci sono anche chiari vantaggi per i pazienti con maggiore sicurezza e meno disagio rispetto alle tradizionali procedure chirurgiche a cuore aperto.
Attualmente ci sono pochi dati incoraggianti su questa tecnica chirurgica toracoscopica, ma non ci sono dati che confrontino queste due modalità di trattamento nei pazienti con FA persistente. I ricercatori desiderano quindi indagare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica chirurgica toracoscopica e confrontarla con CA in questo gruppo di pazienti. La scansione MRI sarà utilizzata anche per visualizzare gli effetti dell'ablazione mediante l'analisi della formazione della cicatrice.
Lo studio ipotizza che l'ablazione chirurgica toracoscopica sia a
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota, prospettico e osservazionale dell'ablazione transcatetere rispetto alle strategie di ablazione chirurgica toracoscopicamente assistita utilizzando un disegno caso controllo.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale persistente sintomatica di lunga data (≥1≤5 anni) e buona funzione ventricolare sinistra in cui almeno un farmaco antiaritmico (AAD) ha fallito, o dove tale i farmaci sono controindicati o non tollerati.
Gruppo di ablazione chirurgica assistita toracoscopicamente I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione chirurgica minimamente invasiva, assistita toracoscopicamente per isolare le vene polmonari (PVI) utilizzando un dispositivo di pinzatura a radiofrequenza (RF). Ciò includerà l'ablazione plessi gangliare +/- escissione/esclusione LAA.
Gruppo di ablazione transcatetere I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare, ablazione lineare e basata su elettrogramma.
Recidive È consentita una sola procedura di ripetizione per le recidive di tachiaritmia atriale nel periodo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤ 80
- FA sintomatica persistente (≥1≤5 anni), refrattaria ad almeno 1 AAD e/o DCCV
- Il paziente è legalmente competente e disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato
- - Il paziente è disposto e in grado di aderire ai protocolli delle visite di follow-up per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (controindicato per la risonanza magnetica)
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Trombo nel LA nonostante l'anticoagulazione
- CVA nei 6 mesi precedenti
- Pregressa chirurgia toracica e cardiaca (inclusi interventi per FA come la procedura del labirinto di Cox)
- Precedente ablazione con catetere LA con l'intenzione di trattare la FA
- Precedente ablazione linfonodale AV
- I pazienti che partecipano attivamente a un altro studio di ricerca non potranno iscriversi. I pazienti che sono stati coinvolti in altri studi di ricerca potranno partecipare dopo un periodo minimo di 3 mesi dopo il completamento del precedente studio di follow-up.
- Condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, conferisce un rischio eccessivo di GA o chirurgia toracoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione chirurgica toracoscopicamente assistita
Questo braccio avrà un indice di ablazione chirurgica toracoscopicamente assistita.
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Ablazione chirurgica della fibrillazione atriale compreso l'isolamento della vena polmonare, ablazione del plesso gananglionato +/- escissione/esclusione LAA.
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Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Questo è un braccio di confronto attivo in cui i soggetti dello studio saranno sottoposti ad ablazione transcatetere convenzionale.
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In questo braccio, i soggetti dello studio saranno sottoposti ad ablazione transcatetere convenzionale come procedura indice.
Ciò includerà l'isolamento della vena polmonare, l'ablazione lineare e basata sull'elettrogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da tachiaritmie atriali a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da tachiaritmie atriali a 12 mesi che saranno analizzate con o senza farmaci antiaritmici (AAD).
Il monitoraggio sarà effettuato con monitoraggio ECG ambulatoriale in conformità con le più recenti linee guida internazionali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di tachiaritmie atriali a 12 mesi da una singola procedura on/off AAD;
Lasso di tempo: 12 mesi
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È consentita solo 1 procedura di ripetizione nell'arco di tempo dello studio.
Ma questo risultato esaminerà il successo di una singola procedura in entrambe le braccia a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Vari punti temporali 0,3,6,9,12 mesi
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Utilizzo di una scala di punteggio dei sintomi della FA riconosciuta
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Vari punti temporali 0,3,6,9,12 mesi
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Integrità della lesione di ablazione dopo la procedura di indice a 3 mesi (come valutato dalla risonanza magnetica se in SR +/- elettrofisiologicamente se viene intrapresa la procedura di ripetizione per recidiva di aritmia atriale);
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo di tecniche MRI +/- elettrofisiologiche.
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3 mesi
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Libertà da eventi avversi gravi (ictus, infarto del miocardio, chirurgia d'urgenza, morte) immediatamente dopo la procedura e durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Analisi dei costi (spese procedurali e di degenza).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi dei costi dall'alto verso il basso
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Altro identificatore: Oxfordshire REC A Committee)
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