Cewnik kontra torakoskopowa strategia ablacji chirurgicznej w przetrwałym migotaniu przedsionków (CASA-AF)
Badanie oceniające ablację przezcewnikową w porównaniu z ablacją chirurgiczną wspomaganą torakoskopem w przetrwałym migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie i może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności, stanowiąc coraz większe obciążenie dla zdrowia publicznego. Przywrócenie rytmu zatokowego (SR) jest preferowaną strategią u pacjentów z objawami, ale wyniki leczenia lekami antyarytmicznymi (AAD) są słabe. Alternatywy dla AAD są dwojakie. Po pierwsze, ablacja przezcewnikowa (CA) – technika wykorzystująca cewniki (cienkie rurki) do dostarczania małych „zmian cieplnych” do obszarów serca w celu wyeliminowania AF. Po drugie, ablacja chirurgiczna polegająca na wykonaniu wielu nacięć w przedsionkach w celu przywrócenia SR. Długoterminowe wyniki tego tradycyjnego podejścia chirurgicznego są doskonałe, jednak ponieważ jest to trudna technicznie procedura na otwartym sercu, charakteryzująca się znaczną chorobowością i śmiertelnością, jest rzadko stosowana.
CA jest bardzo skuteczny w przywracaniu SR we wczesnych stadiach AF, gdy jest to napadowe (przerywane) zaburzenie rytmu. Jeśli AF nie jest leczone na tym etapie, nieuchronnie ewoluuje w bardziej uporczywy lub trwały stan i staje się trudniejsze do leczenia za pomocą CA. Dlatego optymalne podejście do leczenia pacjentów z objawowym, długotrwałym przetrwałym AF nie zostało jeszcze określone i pozostaje kluczowym obszarem trwających badań.
Niedawno opracowano nowe, minimalnie inwazyjne metody chirurgiczne wspomagane torakoskopią (na zamkniętym sercu), które ablują duży obszar wokół żył płucnych i mogą oferować przewagę nad najlepszymi obecnymi strategiami w CA. Istnieją również wyraźne korzyści dla pacjentów z większym bezpieczeństwem i mniejszym dyskomfortem w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgicznymi na otwartym sercu.
Obecnie istnieje niewiele zachęcających danych na temat tej torakoskopowej techniki chirurgicznej, ale nie ma danych porównujących te dwie metody leczenia u pacjentów z przetrwałym AF. Dlatego badacze chcą prospektywnie zbadać bezpieczeństwo i skuteczność tej torakoskopowej techniki chirurgicznej i porównać ją z CA w tej grupie pacjentów. Skanowanie MRI zostanie również wykorzystane do wizualizacji efektów ablacji poprzez analizę powstawania blizn.
W pracy postawiono hipotezę, że chirurgiczna ablacja torakoskopowa jest a
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowe, prospektywne, obserwacyjne badanie ablacji przezcewnikowej w porównaniu ze strategiami ablacji chirurgicznej wspomaganej torakoskopowo z wykorzystaniem projektu kontroli przypadku.
Badaną populacją będą pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z objawowym, długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (≥1≤5 lat) i dobrą czynnością lewej komory, u których nie zadziałał co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (AAD) lub u których leki są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.
Grupa ablacji chirurgicznej wspomaganej torakoskopem Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani minimalnie inwazyjnej, wspomaganej torakoskopowo ablacji chirurgicznej w celu izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą urządzenia zaciskowego o częstotliwości radiowej (RF). Obejmuje to ablację splotu zwojowego +/- wycięcie/wyłączenie LAA.
Grupa ablacji cewnikowej Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych, ablacji liniowej i opartej na elektrogramach.
Nawroty W przypadku nawrotów tachyarytmii przedsionkowej w 12-miesięcznym okresie obserwacji dozwolona jest tylko jedna procedura powtórzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤ 80
- Objawowe przetrwałe AF (≥1≤5 lat), oporne na co najmniej 1 AAD i/lub DCCV
- Pacjent jest prawnie kompetentny oraz chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołów wizyt kontrolnych w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Wszczepialne urządzenie elektroniczne do układu sercowo-naczyniowego (przeciwwskazanie do obrazowania MRI)
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Zakrzep w LA pomimo antykoagulacji
- CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej i kardiochirurgii (w tym interwencje w przypadku AF, takie jak procedura labiryntu Coxa)
- Przebyta ablacja przezcewnikowa LA z zamiarem leczenia AF
- Wcześniejsza ablacja węzła AV
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu naukowym nie będą mogli się zarejestrować. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach naukowych, będą mogli wziąć w nich udział po upływie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia wcześniejszego badania kontrolnego.
- Stan współistniejący, który w opinii badacza wiąże się z nadmiernym ryzykiem operacji GA lub torakoskopii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja chirurgiczna wspomagana torakoskopem
To ramię będzie miało ablację chirurgiczną wspomaganą torakoskopowo.
|
Chirurgiczna ablacja migotania przedsionków, w tym izolacja żył płucnych, ablacja splotu zanglionowanego +/- wycięcie/wyłączenie LAA.
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Jest to aktywne ramię porównawcze, w którym badani zostaną poddani konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej.
|
W tej grupie badani zostaną poddani konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej jako procedurze wskaźnikowej.
Obejmuje to izolację żył płucnych, ablację liniową i opartą na elektrogramach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od tachyarytmii przedsionkowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od tachyarytmii przedsionkowych po 12 miesiącach, które będą analizowane z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone z ambulatoryjnym monitorowaniem EKG zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od tachyarytmii przedsionkowych po 12 miesiącach od pojedynczej procedury włączania/wyłączania AAD;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach czasowych badania dozwolona jest tylko 1 procedura powtórzenia.
Ale ten wynik będzie dotyczył powodzenia pojedynczej procedury w obu ramionach po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny objawów AF
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe 0,3,6,9,12 miesięcy
|
Korzystanie z rozpoznanej skali oceny objawów AF
|
Różne punkty czasowe 0,3,6,9,12 miesięcy
|
|
Integralność zmiany ablacyjnej po zabiegu indeksacji po 3 miesiącach (oceniona za pomocą MRI, jeśli w SR +/- elektrofizjologicznie, jeśli procedura powtórzenia została podjęta z powodu nawrotu arytmii przedsionkowej);
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z technik elektrofizjologicznych MRI +/-.
|
3 miesiące
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pilna operacja, zgon) bezpośrednio po zabiegu iw czasie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Analiza kosztów (koszty postępowania i pobytu w szpitalu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza kosztów z góry na dół
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Inny identyfikator: Oxfordshire REC A Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .