Kateter versus thorakoskopisk kirurgisk ablationsstrategi ved vedvarende atrieflimren (CASA-AF)
En undersøgelse til vurdering af kateterablation versus torakoskopisk assisteret kirurgisk ablation ved vedvarende atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan og kan føre til betydelig sygelighed og dødelighed, hvilket udgør en stigende folkesundhedsbyrde. Restaurering af sinusrytme (SR) er den foretrukne strategi hos symptomatiske patienter, men resultaterne med antiarytmiske lægemidler (AAD) er dårlige. Alternativerne til AAD er to gange. For det første kateterablation (CA) - en teknik, der bruger katetre (tynde rør) til at levere små 'varmelæsioner' til områder af hjertet for at eliminere AF. For det andet kirurgisk ablation, hvor der laves flere snit i atrierne for at genoprette SR. Langsigtede resultater fra denne traditionelle kirurgiske tilgang er fremragende, men da det er teknisk vanskeligt åbent hjerte-indgreb med betydelig morbiditet og dødelighed, bliver det sjældent brugt.
CA er meget effektiv til at genoprette SR i de tidlige stadier af AF, når det er en paroxysmal (intermitterende) rytmeforstyrrelse. Hvis den ikke behandles på dette stadium, udvikler AF sig uundgåeligt til en mere vedvarende eller permanent tilstand og bliver sværere at behandle med CA. Derfor er den optimale tilgang til behandling af patienter med symptomatisk langvarig vedvarende AF endnu ikke fastlagt og er fortsat et nøgleområde i den igangværende forskning.
Der er for nylig udviklet nye minimalt invasive, thorakoskopisk assisterede kirurgiske (lukket hjerte) tilgange, som ablaterer et bredt område omkring lungevenerne og kan give fordele i forhold til de bedste nuværende strategier i CA. Der er også klare fordele for patienter med større sikkerhed og mindre ubehag sammenlignet med traditionelle kirurgiske åbenhjerteprocedurer.
På nuværende tidspunkt er der en lille mængde opmuntrende data om denne thorakoskopiske kirurgiske teknik, men der er ingen data, der sammenligner disse to behandlingsformer hos patienter med vedvarende AF. Efterforskerne ønsker derfor prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne thorakoskopiske kirurgiske teknik og sammenligne med CA i denne gruppe af patienter. MR-scanning vil også blive brugt til at visualisere virkningerne af ablation ved analyse af ardannelse.
Undersøgelsen antager, at thorakoskopisk kirurgisk ablation er en
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en pilot, prospektiv, observationel undersøgelse af kateterablation sammenlignet med torakoskopisk assisterede, kirurgiske ablationsstrategier ved hjælp af et case-kontroldesign.
Studiepopulationen vil være patienter mellem 18 og 80 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimren (≥1≤5 år) og god venstre ventrikelfunktion, hvor mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD) har svigtet, eller hvor sådanne lægemidler er kontraindiceret eller tolereres ikke.
Thorakoskopisk assisteret kirurgisk ablationsgruppe Patienter tilknyttet denne gruppe vil gennemgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assisteret kirurgisk ablation for at isolere lungevenerne (PVI) ved hjælp af en radiofrekvens (RF) klemanordning. Dette vil omfatte ganglioneret plexi ablation +/- LAA excision/eksklusion.
Kateterablationsgruppe Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering, lineær og elektrogrambaseret ablation.
Gentagelser Kun én gentagelsesprocedure er tilladt for atrielle takyarytmier i den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 80
- Symptomatisk vedvarende AF (≥1≤5 år), modstandsdygtig overfor mindst 1 AAD og/eller DCCV
- Patienten er juridisk kompetent og villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgende besøgsprotokoller i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (kontraindikerer MRI-billeddannelse)
- Kontraindikation til antikoagulering
- Trombe i LA trods antikoagulering
- CVA inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere thorax- og hjertekirurgi (herunder interventioner for AF såsom Cox-labyrint-procedure)
- Forudgående LA-kateterablation med den hensigt at behandle AF
- Tidligere AV nodal ablation
- Patienter, der aktivt deltager i en anden forskningsundersøgelse, vil ikke få lov til at tilmelde sig. Patienter, der har været involveret i andre forskningsstudier, vil være i stand til at deltage efter en minimumsperiode på 3 måneder efter afslutning af tidligere undersøgelsesopfølgning.
- Komorbid tilstand, der efter investigatorens mening giver unødig risiko for GA eller thorakoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thorakoskopisk assisteret kirurgisk ablation
Denne arm vil have en indeks thorakoskopisk assisteret kirurgisk ablation.
|
Kirurgisk AF-ablation inklusiv pulmonal veneisolering, gananglioneret plexi-ablation +/- LAA excision/eksklusion.
|
|
Aktiv komparator: Kateter ablation
Dette er en aktiv komparatorarm, hvor forsøgspersoner vil gennemgå konventionel kateterablation.
|
I denne arm vil forsøgspersoner gennemgå konventionel kateterablation som deres indeksprocedure.
Dette vil omfatte pulmonal veneisolation, lineær og elektrogrambaseret ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrielle takyarytmier ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra atrielle takyarytmier efter 12 måneder, som vil blive analyseret med eller uden antiarytmiske lægemidler (AAD).
Overvågning vil blive udført med ambulatorisk EKG-monitorering i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for atrielle takyarytmier efter 12 måneder fra en enkelt procedure on/off AAD;
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun 1 gen-udførelsesprocedure er tilladt i studietiden.
Men dette resultat vil se på succes med en enkelt procedure i begge arme efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i AF symptomscore
Tidsramme: Forskellige tidspunkter 0,3,6,9,12 måneder
|
Brug af anerkendt AF-symptom-scoreskala
|
Forskellige tidspunkter 0,3,6,9,12 måneder
|
|
Integritet af ablationslæsion efter indeksprocedure efter 3 måneder (som vurderet ved MR, hvis i SR +/- elektrofysiologisk, hvis der udføres en gentagelsesprocedure for tilbagefald af atriel arytmi);
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af MR +/- elektrofysiologiske teknikker.
|
3 måneder
|
|
Frihed for alvorlige bivirkninger (apopleksi, myokardieinfarkt, akut kirurgi, død) umiddelbart efter indgrebet og under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostningsanalyse (procedure- og hospitalsopholdsomkostninger).
Tidsramme: 12 måneder
|
Top-down omkostningsanalyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Wong, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011CI004B
- 11/SC/0032 (Anden identifikator: Oxfordshire REC A Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Thorakoskopisk assisteret kirurgisk ablation
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien