Effekt og sikkerhet av TAK-385 i behandling av endometriose
24. februar 2014 oppdatert av: Takeda
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til TAK-385 10, 20 og 40 mg (p.o.) i behandling av endometriose
Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til TAK-385, én gang daglig (QD), i 12 uker hos kvinner med endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til 3 dosenivåer (10, 20 og 40 mg) av TAK-385 etter oral administrering i 12 uker i kvinner med endometriose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
487
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
Ichihara-shi, Chiba, Japan
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Nihama-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
-
-
Hirosima
-
Hirosima-shi, Hirosima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
-
Kako-gun, Hyogo, Japan
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
-
Nagano-shi, Nagano, Japan
-
Suzaka-shi, Nagano, Japan
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japan
-
Ikeda-shi, Osaka, Japan
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Iruma-shi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japan
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
-
Naruto-shi, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
-
Machida-shi, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Deltakerne må ha dysmenoré og bekkensmerter forbundet med endometriose.
- Deltakeren har opplevd en regelmessig menstruasjonssyklus.
Deltakeren har blitt diagnostisert med endometriose ved metode a), b) eller c).
- Laparotomi
- Laparoskopi
- Sjokoladecyste i eggstokken bekreftet ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere diagnostisert med målbare livmorfibroider med den lengste diameteren på 3 cm eller større
- Deltakere med smerter i nedre del av magen på grunn av irritabel tarmsyndrom eller alvorlig interstitiell cystitt
- Deltakere med tidligere eller nåværende historie med skjoldbruskdysfunksjon
- Deltakere med nåværende eller tidligere historie med bekkenbetennelse
- Deltakere med positivt PAP-utstryk testresultat utført
- Deltakere med en historie med panhysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Deltakere bedømt av etterforsker å ha markert unormal livmorblødning eller anovulatorisk blødning
- Deltakere med tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst
- Deltakere som har blitt behandlet med noen av følgende legemidler: antikoagulerende legemiddel, blodplatehemmer, tranexamsyre, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), aktivert vitamin D, annet vitamin D, kalsitonin, ipriflavon, steroidhormon, vitamin K, teriparatid, eller denosumab
- Deltakere som har blitt behandlet med noen av følgende legemidler: oral prevensjon og kjønnshormonpreparat, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog, dienogest, danazol eller aromatasehemmer
- Deltakere som har blitt behandlet med bisfosfonatpreparat
- Deltakere med en tidligere eller nåværende historie med overfølsomhet eller allergi mot Leuplin, syntetiske LH-RH, LH-RH-derivater, gelatinholdige formuleringer eller mat som inneholder gelatin, eller har en tidligere eller nåværende historie med alvorlig overfølsomhet eller alvorlig allergi mot andre legemidler
- Deltakere med ikke-diagnostiserbar unormal genital blødning
- Deltakere med tidligere eller nåværende historie med osteoporose, tap av benmasse eller andre metabolske beinsykdommer
- Deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller ukontrollerbar hypertensjon
- Deltakere vurdert av etterforsker til å være upassende til å delta i denne studien basert på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
- Deltakere med aktiv leversykdom eller gulsott, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) i de kliniske laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og Leuprorelinacetat placebo-injeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
|
|
Eksperimentell: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
|
|
Eksperimentell: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
|
|
Eksperimentell: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og Leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
|
|
Annen: Leuplin
|
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og Leuprorelinacetat-injeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for bekkensmerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12 (én menstruasjonssyklus)
|
Bekkensmerter vil bli vurdert ved å bruke VAS som smertevurderingsskala.
|
Uke 12 (én menstruasjonssyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score for bekkensmerter
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Bekkensmerter vil bli vurdert ved å bruke VAS som smertevurderingsskala
|
Frem til uke 12.
|
|
VAS-score for dyspareunia
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Dyspareuni vil bli vurdert ved å bruke VAS som smertevurderingsskala
|
Frem til uke 12.
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
Frem til uke 12.
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til og med siste besøk (uke 16)
|
Frem til uke 16
|
|
Livstegn
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, sittende blodtrykk og puls (bpm).
|
Frem til uke 12.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Frem til uke 12.
|
|
|
Elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Frem til uke 12.
|
|
|
Antall deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Serum NTx
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
NTx er en av de biokjemiske benmetabolismemarkørene
|
Frem til uke 12.
|
|
Serum BAP
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
BAP er en av de biokjemiske benmetabolismemarkørene
|
Frem til uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-385/CCT-101
- U1111-1123-6890 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-111588 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .